Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov

Detaily návrhu

ID návrhu	9535
Typ návrhu	A1ZPN - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
Navrhovateľ	Roche Diabetes Care GmbH (Vít Cibula)
Podskupina ZP	D3
ŠÚKL- kód ZP	D98853
Správny poplatok uhradený
Skontrolované
Variabilný symbol	4718009535
Stav návrhu	Právoplatný
Konanie začaté od	2.11.2018 9:53:52

Lehoty

Posledný deň lehoty	Plynutie lehoty	Popis

Návrh a prílohy k návrhu

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Akcia	Podpis
MER_rozbor_ZP-Accu-Chek Ins...	Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky	21.9.2018		Vít Cibula
4009232-A- EC Approval of C...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	21.9.2018		Vít Cibula
EC DoC Accu-Chek Instant Sy...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	21.9.2018		Vít Cibula
šúkl kod AC Instant prúžky.png	Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv	21.9.2018		Vít Cibula
AC INSTANT 50CT STRIP CS RO...	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	21.9.2018		Vít Cibula
AC Instant Ftaláty.pdf	Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty	21.9.2018		Vít Cibula
A1ZPE_existujuci riadok-Acc...	Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky A1/ZPN	25.9.2018		Vít Cibula
A1ZPE_D98853.dfm	Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/ZPN pre DaLi	25.9.2018		Vít Cibula
Odkazy na určené ceny z jin...	Iná príloha	25.9.2018		Vít Cibula
IVD Certifkát 2018.pdf	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	2.11.2018		Vít Cibula

Výzvy na doplnenie návrhu

Názov súboru	Zverejnená	Akcia
Roche_ID9535.docx	26.10.2018	Detaily

Rozhodnutia o návrhu

ID rozhodnutia	Stupeň	Typ rozhodnutia	Názov súboru	Zverejnené	Akcia
R 9140	1	R_A1ZPN	Rozhodnutie_S02078-2018-OKC...	15.1.2019	Detaily

Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov

Autor: Peter Bartoš - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 13.12.2018 9:18:24

Stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií

Príloha:

application/msword

A1ZPE_9535.doc

Autor: Vít Cibula - Roche Diabetes Care GmbH

Zaslal: 2.11.2018 9:49:21

Nový CE certifikát

Príloha:

application/pdf

IVD Certifkát 2018.pdf

Autor: Vít Cibula - Roche Diabetes Care GmbH

Zaslal: 2.11.2018 9:45:09

Potvrdenie o doplatku

Príloha:

image/png

Minist.zdrav.-uhr.9535.PNG

Autor: Vít Cibula - Roche Diabetes Care GmbH

Zaslal: 1.10.2018 9:20:13

Potvrdenie o platbe

Príloha:

image/png

platba 9535.png