[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov

Detaily návrhu

9850
A1SZME - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
Biocomposites Limited (Ilona Tomášková)
XC4.11.2
P97564
4719009850
Rozhodnutý 1.st
1.12.2022 9:43:33

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf ŠÚKL detail.pdf Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv 13.6.2022 Podpis Ilona Tomášková
application/pdf Prohlášení Ftalaty.pdf Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty 13.6.2022 Podpis Ilona Tomášková
application/pdf Certifikáty.pdf Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 13.6.2022 Podpis Ilona Tomášková
application/pdf LOA.pdf Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 13.6.2022 Podpis Ilona Tomášková
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document IFU Stimulan CZ a SK.docx Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 13.6.2022 Podpis Ilona Tomášková
image/jpeg IMG_2004.jpg Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 13.6.2022 Podpis Ilona Tomášková
image/jpeg IMG_2005.jpg Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 13.6.2022 Podpis Ilona Tomášková
application/pdf Stimulan brožura A4 SK.pdf Iná príloha 13.6.2022 Podpis Ilona Tomášková
application/pdf Morley-Foot-27-2016.pdf Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 29.6.2022 Podpis Ilona Tomášková
application/pdf Bennet-Poster-ACFAS2016-Aus... Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 29.6.2022 Podpis Ilona Tomášková
application/vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet Referencne ceny.xlsx Iná príloha 29.6.2022 Podpis Ilona Tomášková
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Kopie - A1SZME_existujuci r... Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME 29.6.2022 Podpis Ilona Tomášková
text/dali A1SZME.dfm Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZME pre DaLi 29.6.2022 Podpis Ilona Tomášková
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document XC4.11.2 MER.docx Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 29.6.2022 Podpis Ilona Tomášková
application/pdf Platba.pdf Iná príloha 29.6.2022 Podpis Ilona Tomášková
text/dali A1SZME.dfm Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZME pre DaLi 1.12.2022 Podpis Ilona Tomášková
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Kopie - A1SZME_existujuci r... Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME 1.12.2022 Podpis Ilona Tomášková
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document XC4.11.2 MER.docx Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 1.12.2022 Podpis Ilona Tomášková
application/pdf Ftalaty (1).pdf Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty 1.12.2022 Podpis Ilona Tomášková
application/pdf SUKL detail.pdf Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv 1.12.2022 Podpis Ilona Tomášková
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document výzva_9850.docx 24.11.2022 Detaily
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 11148 1 R_A1SZME application/pdf Rozhodnutie-S06645-2023-OKC... 15.1.2023 Detaily
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Mgr. Dominika Kozaitková - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 8.12.2022 16:34:48
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited 
Zaslal: 29.11.2022 18:48:52
Nezohľadňovaný
oprava
Príloha: application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document XC4.11.2 MER.docx
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited 
Zaslal: 29.11.2022 18:48:34
Nezohľadňovaný
oprava
Príloha: text/dali A1SZME.dfm
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited 
Zaslal: 29.11.2022 18:47:58
Nezohľadňovaný
oprava
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited 
Zaslal: 29.11.2022 18:45:31
Nezohľadňovaný
Zasílám opravené žádosti. Kategorizace se týká pouze 10cc balení.
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited 
Zaslal: 25.11.2022 11:58:14
Nezohľadňovaný
MER
Príloha: application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document XC4.11.2 MER.docx
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited 
Zaslal: 25.11.2022 11:57:46
Nezohľadňovaný
DFM soubor
Príloha: text/dali A1SZME.dfm
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited 
Zaslal: 25.11.2022 11:57:20
Nezohľadňovaný
Dobrý den, zasílám opravenou žádost spolu s šifrovaným.dfm souborem, kde se kategorizace týká pouze jednoho objemu 10cc. Přikládám i MER.
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited 
Zaslal: 24.11.2022 15:18:07
Nezohľadňovaný
doplnění
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited 
Zaslal: 24.11.2022 15:17:43
Nezohľadňovaný
doplnění
Príloha: application/pdf Ceny ČR.pdf
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited 
Zaslal: 24.11.2022 15:14:50
Nezohľadňovaný
doplnění
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited 
Zaslal: 24.11.2022 15:14:27
Nezohľadňovaný
doplnění
Príloha: text/dali A1SZME.dfm
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited 
Zaslal: 24.11.2022 15:12:00
Nezohľadňovaný
doplnění
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited 
Zaslal: 24.11.2022 15:11:25
Nezohľadňovaný
doplnění
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited 
Zaslal: 6.9.2022 8:56:40
Nezohľadňovaný
Opravené podklady
Príloha: application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document XC4.11.2 MER.docx
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited 
Zaslal: 1.9.2022 13:55:53
Nezohľadňovaný
doplnění podkladů
Príloha: application/pdf Ftaláty.pdf