Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov
|
|
|
|
|
Detaily návrhu
| 9850 | |
| A1SZME - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky | |
| Biocomposites Limited (Ilona Tomášková) | |
| XC4.11.2 | |
| P97564 | |
| 4719009850 | |
| Rozhodnutý 1.st | |
| 1.12.2022 9:43:33 |
Lehoty
| Posledný deň lehoty | Plynutie lehoty | Popis |
|---|
Návrh a prílohy k návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
 ŠÚKL detail.pdf
|
Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv | 13.6.2022 |
 Ilona Tomášková
|
|
|
Prohlášení Ftalaty.pdf
|
Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty | 13.6.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
|
Certifikáty.pdf
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 13.6.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
|
LOA.pdf
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 13.6.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
 IFU Stimulan CZ a SK.docx
|
Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody | 13.6.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
 IMG_2004.jpg
|
Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody | 13.6.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
|
IMG_2005.jpg
|
Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody | 13.6.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
|
Stimulan brožura A4 SK.pdf
|
Iná príloha | 13.6.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
|
Morley-Foot-27-2016.pdf
|
Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky | 29.6.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
|
Bennet-Poster-ACFAS2016-Aus...
|
Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky | 29.6.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
 Referencne ceny.xlsx
|
Iná príloha | 29.6.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
 Kopie - A1SZME_existujuci r...
|
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME | 29.6.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
 A1SZME.dfm
|
Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZME pre DaLi | 29.6.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
|
XC4.11.2 MER.docx
|
Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky | 29.6.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
|
Platba.pdf
|
Iná príloha | 29.6.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
|
A1SZME.dfm
|
Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZME pre DaLi | 1.12.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
|
Kopie - A1SZME_existujuci r...
|
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME | 1.12.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
|
XC4.11.2 MER.docx
|
Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky | 1.12.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
|
Ftalaty (1).pdf
|
Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty | 1.12.2022 |
Ilona Tomášková
|
|
|
SUKL detail.pdf
|
Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv | 1.12.2022 |
Ilona Tomášková
|
Výzvy na doplnenie návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
|
výzva_9850.docx
|
24.11.2022 | Detaily | ||
Rozhodnutia o návrhu
| Akcia | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| R 11148 | 1 | R_A1SZME |
Rozhodnutie-S06645-2023-OKC...
|
15.1.2023 | Detaily |
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Mgr. Dominika Kozaitková - Ministerstvo zdravotníctva SR
Zaslal: 8.12.2022 16:34:48
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií
Príloha:
9850_stanovisko_OPS_FE.doc
9850_stanovisko_OPS_FE.doc
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited
Zaslal: 29.11.2022 18:48:52
oprava
Príloha:
XC4.11.2 MER.docx
XC4.11.2 MER.docx
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited
Zaslal: 29.11.2022 18:48:34
oprava
Príloha:
A1SZME.dfm
A1SZME.dfm
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited
Zaslal: 29.11.2022 18:47:58
oprava
Príloha:
Kopie - A1SZME_existujuci riadok.xlsm
Kopie - A1SZME_existujuci riadok.xlsm
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited
Zaslal: 29.11.2022 18:45:31
Zasílám opravené žádosti. Kategorizace se týká pouze 10cc balení.
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited
Zaslal: 25.11.2022 11:58:14
MER
Príloha:
XC4.11.2 MER.docx
XC4.11.2 MER.docx
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited
Zaslal: 25.11.2022 11:57:46
DFM soubor
Príloha:
A1SZME.dfm
A1SZME.dfm
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited
Zaslal: 25.11.2022 11:57:20
Dobrý den,
zasílám opravenou žádost spolu s šifrovaným.dfm souborem, kde se kategorizace týká pouze jednoho objemu 10cc. Přikládám i MER.
Príloha:
Kopie - A1SZME_existujuci riadok.xlsm
Kopie - A1SZME_existujuci riadok.xlsm
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited
Zaslal: 24.11.2022 15:18:07
doplnění
Príloha:
Referenční ceny Belgie.pdf
Referenční ceny Belgie.pdf
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited
Zaslal: 24.11.2022 15:17:43
doplnění
Príloha:
Ceny ČR.pdf
Ceny ČR.pdf
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited
Zaslal: 24.11.2022 15:14:50
doplnění
Príloha:
Biocomposites Dodatek k smlouvě - navýšení cen.pdf
Biocomposites Dodatek k smlouvě - navýšení cen.pdf
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited
Zaslal: 24.11.2022 15:14:27
doplnění
Príloha:
A1SZME.dfm
A1SZME.dfm
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited
Zaslal: 24.11.2022 15:12:00
doplnění
Príloha:
Doklad o platbě.pdf
Doklad o platbě.pdf
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited
Zaslal: 24.11.2022 15:11:25
doplnění
Príloha:
Kopie - A1SZME_existujuci riadok.xlsm
Kopie - A1SZME_existujuci riadok.xlsm
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited
Zaslal: 6.9.2022 8:56:40
Opravené podklady
Príloha:
XC4.11.2 MER.docx
XC4.11.2 MER.docx
Autor: Ilona Tomášková - Biocomposites Limited
Zaslal: 1.9.2022 13:55:53
doplnění podkladů
Príloha:
Ftaláty.pdf
Ftaláty.pdf