Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov

Detaily návrhu

ID návrhu	9715
Typ návrhu	A1SZME - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
Navrhovateľ	KANEKA CORPORATION (Eva Rupcová)
Podskupina ZP	XB14.20
ŠÚKL- kód ZP	P97929
Správny poplatok uhradený
Skontrolované
Variabilný symbol	4718009715
Stav návrhu	Právoplatný
Konanie začaté od	29.3.2019 22:53:21

Lehoty

Posledný deň lehoty	Plynutie lehoty	Popis

Návrh a prílohy k návrhu

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Akcia	Podpis
DoC.pdf	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	18.12.2018		Eva Rupcová
SUKL Raiden 3.jpg	Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv	18.12.2018		Eva Rupcová
foto obalu Raiden 3.jpg	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	18.12.2018		Eva Rupcová
RAIDEN3_RD3 stitok.pdf	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	18.12.2018		Eva Rupcová
Ftaláty.pdf	Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty	18.12.2018		Eva Rupcová
Raiden3　IFU.pdf	Iná príloha	18.12.2018		Eva Rupcová
Potvrdenie výrobcu o cenách...	Iná príloha	18.12.2018		Eva Rupcová
CR referencia Raiden 3.docx	Iná príloha	18.12.2018		Eva Rupcová
ASX potvrdenie správne pop...	Iná príloha	30.12.2018		Eva Rupcová
A1SZME_existujuci riadok ka...	Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME	30.12.2018		Eva Rupcová
A1SZME.dfm	Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZME pre DaLi	30.12.2018		Eva Rupcová
MER.docx	Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky	31.12.2018		Eva Rupcová
Raiden_Potvrdenie o platbe_...	Iná príloha	13.2.2019		Eva Rupcová
A1SZME_kaneka Raiden 3.xlsm	Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME	13.2.2019		Eva Rupcová
Cenová referencia Španielsk...	Iná príloha	13.2.2019		Eva Rupcová
Raiden výzva doplnenie.docx	Iná príloha	13.2.2019		Eva Rupcová
KANEKA RAIDEN 3.xlsm	Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME	29.3.2019		Eva Rupcová
A1SZME.dfm	Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME	29.3.2019		Eva Rupcová

Výzvy na doplnenie návrhu

Názov súboru	Zverejnená	Akcia
Výzva_4.pdf	5.2.2019	Detaily
vyzva 9715.docx	21.3.2019	Detaily

Rozhodnutia o návrhu

ID rozhodnutia	Stupeň	Typ rozhodnutia	Názov súboru	Zverejnené	Akcia
R 9314	1	R_A1SZME	Rozhodnutie_S00613-2019-OKC...	15.7.2019	Detaily

Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov

Autor: Kristína Dolezsa - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 18.6.2019 10:39:13

Stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií

Príloha:

application/msword

9715.doc

Autor: Eva Rupcová - KANEKA CORPORATION

Zaslal: 7.1.2019 10:24:08

doplnené MER

Príloha:

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

MER Raiden op..docx