[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov

Detaily návrhu

8003
A1ZPE - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
Hansaton Akustik GmbH (Miroslav Čutka)
N1.3.1
N96517
4716008003
Právoplatný
14.9.2017 16:45:49

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled 06 A1ZPE_flow 2 ITE family.... Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky A1/ZPE 28.12.2016 Podpis Miroslav Čutka
text/dali 06 A1ZPE_N96517.dfm Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/ZPE pre DaLi 28.12.2016 Podpis Miroslav Čutka
application/pdf 06 MER flow 2 ITE family.pdf Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 28.12.2016 Podpis Miroslav Čutka
application/pdf SUKL kody FoniMed 201-686.pdf Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv 28.12.2016 Podpis Miroslav Čutka
application/pdf 06 flow 2 ITE family.pdf Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 28.12.2016 Podpis Miroslav Čutka
application/pdf prehlasenie ftalaty.pdf Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty 28.12.2016 Podpis Miroslav Čutka
application/pdf 06 N96517 - 4716008003 uhra... Iná príloha 28.12.2016 Podpis Miroslav Čutka
application/pdf CE certifikat.pdf Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 29.12.2016 Podpis Miroslav Čutka
application/pdf ES vyhlasenie o zhode (DoC)... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 29.12.2016 Podpis Miroslav Čutka
application/pdf Návod ITE jam_jamHD_flow_SK... Iná príloha 29.12.2016 Podpis Miroslav Čutka
application/pdf Doplnenie nalezitosti alebo... Iná príloha 21.2.2017 Podpis Miroslav Čutka
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled 8003 A1ZPE_existujuci riado... Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky A1/ZPE 14.9.2017 Podpis Miroslav Čutka
text/dali A1ZPE_N96517.dfm Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/ZPE pre DaLi 14.9.2017 Podpis Miroslav Čutka
application/pdf 8003 MER flow 2 ITE family ... Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 14.9.2017 Podpis Miroslav Čutka
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document 8003.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 10.4.2017 Podpis Mgr. Kristína Gutléberová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document 8003.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 4.10.2017 Podpis Peter Bartoš
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/pdf ZP_vyzva_ceny.pdf 16.2.2017 Detaily
application/pdf Vyzva_MER.pdf 8.9.2017 Detaily
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 8166 1 R_A1ZPE application/pdf Rozhodnutie_Z15319-2017-OKC... 15.10.2017 Detaily
R 7763 2 R_A1ZPE application/pdf Rozhodnutie K76_N107.pdf 15.5.2017 Detaily
R 7701 1 R_A1ZPE application/pdf Rozhodnutie_Z15319-2017-OKC... 15.4.2017 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Kristína Dolezsa - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 28.9.2017 6:58:02
Stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií
Príloha: application/msword ID 8003.doc
Autor: Miroslav Čutka - Hansaton Akustik GmbH 
Zaslal: 14.9.2017 16:45:42
Nezohľadňovaný
Predkladám upravený MER, žiadosť a šifrovaný výstup žiadosti na základe výzvy zo dňa 8.9.2017.
Autor: Miroslav Čutka - Hansaton Akustik GmbH 
Zaslal: 12.4.2017 13:27:46
Nezohľadňovaný
V prílohe prikladáme naše nesúhlasné stanovisko k Odbornému odporúčaniu pre ministra z Kategorizačnej komisie pre zdravotnícke pomôcky.
Autor: Miroslav Čutka - Hansaton Akustik GmbH 
Zaslal: 24.3.2017 13:59:03
Nezohľadňovaný
V prílohe prikladáme naše nesúhlasné stanovisko k Stanovisku odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií.
Autor: Mgr. Kristína Gutléberová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 22.3.2017 7:49:08
Stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií
Príloha: application/msword ID8003.doc
Autor: Miroslav Čutka - Hansaton Akustik GmbH 
Zaslal: 17.2.2017 8:56:48
Nezohľadňovaný
V prílohe prikladáme vyjadrenie k výzve na doplnenie náležitostí alebo príloh podania. Upozorňujeme, že Slovensko je jediná krajina EÚ, ktorá má úradne určenú cenu načúvacích prístrojov. V krajinách EÚ sa určuje iba výška príspevku zo zdravotného, prípadne sociálneho poisťovacieho systému, nikde však maximálna predajná cena.