Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov
|
|
|
|
|
Detaily návrhu
| 7543 | |
| A1SZMN - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky | |
| Boston Scientific Neuromodulation Corporation (Juraj Porubský, Mgr.) | |
| XA3.2 | |
| P94603 | |
| 4716007543 | |
| Právoplatný | |
| 13.9.2017 11:16:37 |
Lehoty
| Posledný deň lehoty | Plynutie lehoty | Popis |
|---|
Návrh a prílohy k návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
 vercise annex II3.pdf
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 27.6.2016 |
 Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
vercise annex II4.pdf
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 27.6.2016 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
Scan DoC Vercise.pdf
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 27.6.2016 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
 SUKL Boston Neuromodulation...
|
Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv | 27.6.2016 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
Vercise label IPG kit OK.pdf
|
Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody | 27.6.2016 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
Scan Ftalates Boston Neurom...
|
Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty | 27.6.2016 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
Vyhlásenie ftaláty Boston N...
|
Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty | 27.6.2016 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
Vyhlásenie ceny Boston Neur...
|
Iná príloha | 27.6.2016 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
Vercise DBS directional lea...
|
Iná príloha | 27.6.2016 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
Vercise DBS lead dfu_OK.pdf
|
Iná príloha | 27.6.2016 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
Vercise DBS programming man...
|
Iná príloha | 27.6.2016 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
Vercise Patient manual_9097...
|
Iná príloha | 27.6.2016 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
Vercise physician manual_90...
|
Iná príloha | 27.6.2016 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
 Kópia - A1SZMN_novy_riadok_...
|
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZMN | 27.6.2016 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
 A1SZMN 20.dfm
|
Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZMN pre DaLi | 27.6.2016 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
 MER_ ZP.doc
|
Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky | 27.6.2016 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
Deep brain stimulation for ...
|
Iná príloha | 21.3.2017 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
Odpoved výzva ID7543_P94603...
|
Iná príloha | 13.9.2017 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
Highlighted_Príloha 4_DBS f...
|
Iná príloha | 13.9.2017 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
Highlighted_Príloha 5_Lanc...
|
Iná príloha | 13.9.2017 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
|
|
Cena ID7543 a ID7542.doc
|
Iná príloha | 13.9.2017 |
Juraj Porubský, Mgr.
|
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
|
ID_7543.docx
|
Odborné odporúčanie pre ministra z KK | 7.4.2017 |
Mgr. Kristína Gutléberová
|
Výzvy na doplnenie návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
|
Výzva na doplnenie.pdf
|
16.3.2017 | Detaily | ||
|
Vyzva.pdf
|
5.9.2017 | Detaily | ||
Rozhodnutia o návrhu
| Akcia | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| R 8232 | 1 | R_A1SZMN |
Rozhodnutie_Z15319-2017-OKC...
|
15.10.2017 | Detaily | |
| R 7769 | 2 | R_A1SZMN |
Rozhodnutie K72_N103.pdf
|
15.5.2017 | Detaily | |
| R 7472 | 1 | R_A1SZMN |
Rozhodnutie_Z15319-2017-OKC...
|
15.4.2017 | Detaily Konanie o námietkach |
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Kristína Dolezsa - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 6.10.2017 10:48:18
Odborné odporúčanie ministrovi zdravotníctva
Príloha:
OOM_ID_7543.docx
OOM_ID_7543.docx
Autor: Kristína Dolezsa - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 27.9.2017 6:26:57
Stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií
Príloha:
ID 7543.doc
ID 7543.doc
Autor: Mgr. Kristína Gutléberová - Ministerstvo zdravotníctva SR
Zaslal: 3.4.2017 6:33:45
Stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií
Príloha:
MER stanovisko 7543.doc
MER stanovisko 7543.doc
Autor: Juraj Porubský, Mgr. - Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Zaslal: 20.3.2017 15:29:37
Prikladáme vyžiadané materiály k výzve na doplnenie žiadosti alebo príloh - kompletné znenie systematického prehľadu „Deep brain stimulation for essential tremor: a systematic review.“ a štúdie „Multiple-source current steering in subthalamic nucleus deep brain stimulation for Parkinson’s disease (the VANTAGE study)“.
Príloha:
Deep brain stimulation for essential tremor & The VANTAGE study.pdf
Deep brain stimulation for essential tremor & The VANTAGE study.pdf
Autor: Peter Bartoš - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 7.12.2016 11:57:15
Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny XA
Príloha:
Medicinske stanovisko OPS_návrh 7543.doc
Medicinske stanovisko OPS_návrh 7543.doc
Autor: Katarína Štubňová - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 22.8.2016 10:09:44
Stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií
Príloha:
MER stanovisko odbornej pracovnej skupiny_7543.doc
MER stanovisko odbornej pracovnej skupiny_7543.doc
Autor: Katarína Štubňová - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 17.8.2016 13:00:42
Dovoľujeme si Vás požiadať na základe § 50 ods. 4 zákona č.363/2011 Z.z. o predvedenie zdravotníckej pomôcky v žiadosti ID 7543. Termín: 23.8.2016 Čas: 12.15 hod Miesto: MZ SR, Limbová 2, Bratislava
Autor: Juraj Porubský, Mgr. - Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Zaslal: 4.7.2016 19:50:17
Oprava MER
Príloha:
Neurostimulátor Vercise_dobíjateľný, na hlbokú mozgovú stimuláciu_príslušenstvo_MER.docx
Neurostimulátor Vercise_dobíjateľný, na hlbokú mozgovú stimuláciu_príslušenstvo_MER.docx
Autor: Juraj Porubský, Mgr. - Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Zaslal: 29.6.2016 13:23:56
Doklad o zaplatení správneho poplatku.
Príloha:
Doklad o úhrade ID7524, 7530, 7540, 7541, 7542, 7543, 7544, 7545.pdf
Doklad o úhrade ID7524, 7530, 7540, 7541, 7542, 7543, 7544, 7545.pdf