[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov

Detaily návrhu

14298
A1ZPE - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
MicroTech Medical (Hangzhou) Co.,Ltd. (Ing. Štěpán Bogdanič)
D12.3
D99999
4724014298
Podaný
10.5.2024 12:54:20

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
20.5.2024 Záverečné vyjadrenie navrhovateľa k návrhu. Počet dní do uplynutia lehoty: 0,82
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled A1ZPE_existujuci riadok-Wel... Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky A1/ZPE 26.3.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
text/dali A1ZPE_D99999.dfm Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/ZPE pre DaLi 26.3.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/msword MER_rozbor_ZP-Wellion Senzo... Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 26.3.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/pdf Epson_0615.pdf Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 26.3.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/pdf W19-S3014D_20240208_Sensor_... Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 26.3.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Ftalaty SENZOR14dní.docx Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty 26.3.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/pdf Epson_0611.pdf Iná príloha 26.3.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/pdf dok.pdf Iná príloha 26.3.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/pdf W19-S37_20240115_WellionSEN... Iná príloha 26.3.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/pdf W19-S14D32_20231012_SENSOR_... Iná príloha 26.3.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet TL_SZP_001_____Formular_na_... Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv 26.3.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled A1ZPE_existujuci riadok-Wel... Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky A1/ZPE 10.5.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
text/dali A1ZPE_D7258A.dfm Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/ZPE pre DaLi 10.5.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/msword MER_rozbor_ZP-Wellion Senzo... Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 10.5.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/pdf 08_Confirmation letter for ... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 10.5.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/pdf MICROTECH_IMDD EC 93-42 Cer... Iná príloha 10.5.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document kód Šukl.docx Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv 10.5.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/pdf výzva_14298.pdf 7.5.2024 Detaily
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Ivo Bilinec - MicroTech Medical (Hangzhou) Co.,Ltd. 
Zaslal: 21.4.2024 19:36:08
Nezohľadňovaný
Není doložena platná CE certifikace - Medtrust tuto certifikaci nevlastní. Medtrust se označuje za výrobce senzoru, na balení je uveden jako výrobce, byť senzor nevyrábí - nepravdivé údaje(viz příloha). Žádáme o zrušení a zastavení procesu registrace z důvodů nepravdivě uvedených údajů a nedoložení CE certifikace