[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov

Detaily návrhu

13180
A1ZPE - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
MED TRUST Handelsgessellschaft m.b.H. (Ing. Štěpán Bogdanič)
D10.2.2
D4377A
4723013180
Rozhodnutý 1.st
8.2.2024 13:22:52

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
23.4.2024 69 Možnosť podať námietky proti rozhodnutiu R 12038. Počet dní do uplynutia lehoty: 5,6
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled A1ZPE_existujuci riadok-rez... Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky A1/ZPE 30.12.2023 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
text/dali A1ZPE_D4377A.dfm Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/ZPE pre DaLi 30.12.2023 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/pdf RG0043 DOC MD TR_Wellion Re... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 30.12.2023 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document ŠUKL RESERVOIR 3,0ml.docx Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv 30.12.2023 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/pdf Wellion_Reservoir_Box 10ct_... Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 30.12.2023 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Ftalaty Reservoir.docx Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty 30.12.2023 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/pdf 2023-09-10_MED TRUST Statem... Iná príloha 30.12.2023 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/pdf W12-12R_20231124_Wellion_Re... Iná príloha 30.12.2023 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/pdf W12-130label_RevC_Wellion_R... Iná príloha 30.12.2023 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/msword MER_rozbor_ZP-rezervoar.doc Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 30.12.2023 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/pdf Poplatok.pdf Iná príloha 30.12.2023 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
application/pdf 1000517695_AUFTRAGSBESTAETI... Iná príloha 8.2.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
image/jpeg WellionReservoir3ml_AT.JPG Iná príloha 8.2.2024 Podpis Ing. Štěpán Bogdanič
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/pdf výzva_13180.pdf 2.2.2024 Detaily
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 12038 1 R_A1ZPE application/pdf Rozhodnutie-S04780-2024-OKC... 15.4.2024 Detaily
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Mgr. Zuzana Gereg, MBA - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 13.3.2024 14:55:57
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií.
Autor: Mgr. Zuzana Gereg, MBA - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 13.3.2024 14:54:21
Infúzna súprava Wellion Easy Set Teflon je určená na subkutánne infúzne podanie liečiv pomocou externej pumpy.
Autor: Ing. Štěpán Bogdanič - MED TRUST Handelsgessellschaft m.b.H. 
Zaslal: 22.2.2024 19:36:19
Nezohľadňovaný
čestné vyhlásenie. ďakujeme
Autor: Ing. Štěpán Bogdanič - MED TRUST Handelsgessellschaft m.b.H. 
Zaslal: 21.2.2024 16:23:26
FA z AT
Autor: Ing. Štěpán Bogdanič - MED TRUST Handelsgessellschaft m.b.H. 
Zaslal: 21.2.2024 16:22:52
FA z DE
Autor: Ing. Štěpán Bogdanič - MED TRUST Handelsgessellschaft m.b.H. 
Zaslal: 21.2.2024 16:22:24
FA z FR
Autor: Ing. Štěpán Bogdanič - MED TRUST Handelsgessellschaft m.b.H. 
Zaslal: 21.2.2024 16:21:56
Šifrovaný výstup
Príloha: text/dali A1ZPE_D4377A.dfm
Autor: Ing. Štěpán Bogdanič - MED TRUST Handelsgessellschaft m.b.H. 
Zaslal: 21.2.2024 16:21:29
Dobrý deň, posielame doplnenie. Ďakujeme.
Autor: Ing. Štěpán Bogdanič - MED TRUST Handelsgessellschaft m.b.H. 
Zaslal: 25.1.2024 13:25:54
Dobrý deň, v prílohe doplnenie vyjadrenia. ďakujeme