Detaily návrhu

ID návrhu	12849
Typ návrhu	A1ZPN - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
Navrhovateľ	DANSAC A/S (Ing. Libor Schneider)
Podskupina ZP	F6.1
ŠÚKL- kód ZP	F6138A
Správny poplatok uhradený
Skontrolované
Variabilný symbol	4723012849
Stav návrhu	Rozhodnutý 1.st
Konanie začaté od	27.6.2023 17:17:38

Lehoty

Posledný deň lehoty	Plynutie lehoty	Popis

Návrh a prílohy k návrhu

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Podpis
A1ZPN_Dansac_F6138A_TRE sea...	Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky A1/ZPN	27.6.2023	Ing. Libor Schneider
A1ZPN_F6138A.dfm	Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/ZPN pre DaLi	27.6.2023	Ing. Libor Schneider
MER_TRE_ Dansac_tesniaci kr...	Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky	27.6.2023	Ing. Libor Schneider
DOC-02500_3.0_Dansac_MDR_DO...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	27.6.2023	Ing. Libor Schneider
F6138A_ŠUKL_kód.pdf	Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv	27.6.2023	Ing. Libor Schneider
Label.pdf	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	27.6.2023	Ing. Libor Schneider
F6138A_ftaláty.pdf	Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty	27.6.2023	Ing. Libor Schneider
Zdroj cien_Dansac_tesniaci ...	Iná príloha	27.6.2023	Ing. Libor Schneider

Rozhodnutia o návrhu

ID rozhodnutia	Stupeň	Typ rozhodnutia	Názov súboru	Zverejnené	Akcia
R 11849	1	R_A1ZPN	Rozhodnutie-S06613-2023-OKC...	15.10.2023	Detaily

Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov

Autor: Mgr. Radoslav Cibík - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 20.9.2023 18:38:03

Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií.

Príloha: