Detaily návrhu

ID návrhu	12843
Typ návrhu	A1ZPE - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
Navrhovateľ	SBO Hearing A/S (Ing. Naďa Fričová)
Podskupina ZP	N1.2
ŠÚKL- kód ZP	N5397A
Správny poplatok uhradený
Skontrolované
Variabilný symbol	4723012843
Stav návrhu	Rozhodnutý 1.st
Konanie začaté od	27.6.2023 12:58:43

Lehoty

Posledný deň lehoty	Plynutie lehoty	Popis

Návrh a prílohy k návrhu

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Podpis
A1ZPE Jet BTE.xlsm	Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky A1/ZPE	27.6.2023	Ing. Naďa Fričová
A1ZPE_N5397A.dfm	Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/ZPE pre DaLi	27.6.2023	Ing. Naďa Fričová
MEH Jet BTE.pdf	Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky	27.6.2023	Ing. Naďa Fričová
EC JET Oticon.pdf	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	27.6.2023	Ing. Naďa Fričová
vyhlasenie o zhode JET.pdf	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	27.6.2023	Ing. Naďa Fričová
Detail zdravotnickej pomock...	Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv	27.6.2023	Ing. Naďa Fričová
Stitok JET 2 BTE .jpg	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	27.6.2023	Ing. Naďa Fričová
zobrazenie Jet BTE.jpg	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	27.6.2023	Ing. Naďa Fričová
ftalaty.pdf	Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty	27.6.2023	Ing. Naďa Fričová
cennik CZ.pdf	Iná príloha	27.6.2023	Ing. Naďa Fričová
cennik Grecko.pdf	Iná príloha	27.6.2023	Ing. Naďa Fričová
cennik Litva.pdf	Iná príloha	27.6.2023	Ing. Naďa Fričová

Rozhodnutia o návrhu

ID rozhodnutia	Stupeň	Typ rozhodnutia	Názov súboru	Zverejnené	Akcia
R 11844	1	R_A1ZPE	Rozhodnutie-S06613-2023-OKC...	15.10.2023	Detaily

Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov

Autor: Mgr. Radoslav Cibík - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 20.9.2023 18:46:30

Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií.

Príloha:

12843_stanovisko_OPS_FE.pdf

Autor: Ing. Naďa Fričová - SBO Hearing A/S

Zaslal: 4.8.2023 11:45:50

.dfm

Príloha:

A1ZPE_N5397A.dfm

Autor: Ing. Naďa Fričová - SBO Hearing A/S

Zaslal: 4.8.2023 11:44:11

ziadost

Príloha:

A1ZPE Jet BTE aktual.xlsm

Autor: Ing. Naďa Fričová - SBO Hearing A/S

Zaslal: 3.8.2023 16:05:35

uhrada (doplatok)

Príloha:

jet BTE uhrada.pdf

Autor: Ing. Naďa Fričová - SBO Hearing A/S

Zaslal: 3.8.2023 16:02:22

IFU

Príloha:

návod Jet BTE.pdf

Autor: Ing. Naďa Fričová - SBO Hearing A/S

Zaslal: 3.8.2023 16:01:31

zoznam členských štátov

Príloha:

zoznam clenskych statov web zdroje.pdf

Domov