Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov
|
|
|
|
|
Detaily návrhu
| 12831 | |
| A1SZMN - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky | |
| KCI USA, Inc. (PharmDr. Tatiana Garella) | |
| XL1.7.2 | |
| P92118, P5672A | |
| 4723012831 | |
| Rozhodnutý 1.st | |
| 14.8.2023 10:49:32 |
Lehoty
| Posledný deň lehoty | Plynutie lehoty | Popis |
|---|
Návrh a prílohy k návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
 A1SZMN_novy riadok krytie.xlsm
|
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZMN | 30.6.2023 |
 PharmDr. Tatiana Garella
|
|
 A1SZMN.dfm
|
Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZMN pre DaLi | 30.6.2023 |
PharmDr. Tatiana Garella
|
|
 MER P92118, P5672A Prevena ...
|
Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky | 30.6.2023 |
PharmDr. Tatiana Garella
|
|
|
Declaration of Conformity P...
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 30.6.2023 |
PharmDr. Tatiana Garella
|
|
|
CE 661656 KCI USA EC Cert.pdf
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 30.6.2023 |
PharmDr. Tatiana Garella
|
|
|
Potvrdenie o pridelení SUKL...
|
Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv | 30.6.2023 |
PharmDr. Tatiana Garella
|
|
|
Vyobrazenie zdravotníckej p...
|
Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody | 30.6.2023 |
PharmDr. Tatiana Garella
|
|
|
Prehlasenie o obsahu ftalat...
|
Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty | 30.6.2023 |
PharmDr. Tatiana Garella
|
|
|
Navod na pouzitie Prevena.pdf
|
Iná príloha | 30.6.2023 |
PharmDr. Tatiana Garella
|
|
|
Ceny v EU krytie.pdf
|
Iná príloha | 30.6.2023 |
PharmDr. Tatiana Garella
|
|
|
Potvrdenie o uhrade spravne...
|
Iná príloha | 30.6.2023 |
PharmDr. Tatiana Garella
|
|
|
12831 krytie Prevena vyzva ...
|
Iná príloha | 14.8.2023 |
PharmDr. Tatiana Garella
|
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
|
OOM_12831.pdf
|
Odborné odporúčanie pre ministra z KK | 21.9.2023 |
Mgr. Dominika Kozaitková
|
Výzvy na doplnenie návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
|
výzva_12831.pdf
|
9.8.2023 | Detaily | ||
Rozhodnutia o návrhu
| Akcia | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| R 11759 | 1 | R_A1SZMN |
Rozhodnutie-S06645-2023-OKC...
|
15.10.2023 | Detaily |
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Mgr. Zuzana Gereg - Ministerstvo zdravotníctva SR
Zaslal: 21.9.2023 14:35:11
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií
Príloha:
12831_stanovisko_OPS_FE.pdf
12831_stanovisko_OPS_FE.pdf
Autor: PharmDr. Tatiana Garella - KCI USA, Inc.
Zaslal: 4.9.2023 16:43:43
Prikladám nový šifrovaný výstup.
Príloha:
A1SZMN.dfm
A1SZMN.dfm
Autor: PharmDr. Tatiana Garella - KCI USA, Inc.
Zaslal: 4.9.2023 16:43:20
Prikladám aj aktualizovanú žiadosť - doplnená 2. ref.cena.
Príloha:
A1SZMN_novy riadok krytie.xlsm
A1SZMN_novy riadok krytie.xlsm
Autor: PharmDr. Tatiana Garella - KCI USA, Inc.
Zaslal: 4.9.2023 16:42:46
Dobrý deň, dovoľujeme si doplniť druhú ref.cenu.
Príloha:
Ceny v EU krytie.pdf
Ceny v EU krytie.pdf
Autor: PharmDr. Tatiana Garella - KCI USA, Inc.
Zaslal: 14.8.2023 10:49:20
Dobrý deň, dovoľujeme si predložiť odpoveď na výzvu. T.Garella
Autor: PharmDr. Tatiana Garella - KCI USA, Inc.
Zaslal: 19.7.2023 10:20:21
aktualizovaný MER
Príloha:
MER P92118, P5672A Prevena krytie.pdf
MER P92118, P5672A Prevena krytie.pdf
Autor: PharmDr. Tatiana Garella - KCI USA, Inc.
Zaslal: 19.7.2023 10:20:02
aktualizovaný šifrovaný výstup
Príloha:
A1SZMN.dfm
A1SZMN.dfm
Autor: PharmDr. Tatiana Garella - KCI USA, Inc.
Zaslal: 19.7.2023 10:19:44
aktualizovaná žiadosť
Príloha:
A1SZMN_novy riadok krytie.xlsm
A1SZMN_novy riadok krytie.xlsm
Autor: PharmDr. Tatiana Garella - KCI USA, Inc.
Zaslal: 19.7.2023 10:19:15
Dobrý deň, dovoľujem si vám predložiť aktualizované znenie ŠUKL kódov a následne aktualizované tlačivo žiadosti a MER (aktualizácia len názvu ZP v ŠUKL kóde). Ďakujem pekne, T.Garella
Príloha:
Potvrdenie o pridelení SUKL kodu.pdf
Potvrdenie o pridelení SUKL kodu.pdf