Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov
|
|
|
|
|
Detaily návrhu
| 12828 | |
| A1SZME - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky | |
| IMDS Operations (Ing. Miloslava Moskaľová) | |
| XB14.24 | |
| P5759A | |
| 4723012828 | |
| Rozhodnutý 1.st | |
| 22.6.2023 12:17:47 |
Lehoty
| Posledný deň lehoty | Plynutie lehoty | Popis |
|---|
Návrh a prílohy k návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
 A1SZME_ReCross.xlsm
|
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME | 22.6.2023 |
 Ing. Miloslava Moskaľová
|
|
 A1SZME.dfm
|
Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZME pre DaLi | 22.6.2023 |
Ing. Miloslava Moskaľová
|
|
 Declaration-of-Conformity-R...
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 22.6.2023 |
Ing. Miloslava Moskaľová
|
|
|
ŠÚKL kód_ReCross.pdf
|
Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv | 22.6.2023 |
Ing. Miloslava Moskaľová
|
|
|
IFU-ReCross.pdf
|
Iná príloha | 22.6.2023 |
Ing. Miloslava Moskaľová
|
|
|
Analýza pre podskupinu XB14...
|
Iná príloha | 22.6.2023 |
Ing. Miloslava Moskaľová
|
|
|
Faktúra ReCross_AT.PDF
|
Iná príloha | 22.6.2023 |
Ing. Miloslava Moskaľová
|
|
|
Faktúra ReCross_DE.PDF
|
Iná príloha | 22.6.2023 |
Ing. Miloslava Moskaľová
|
|
|
Analýza pre podskupinu XB14...
|
Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky | 22.6.2023 |
Ing. Miloslava Moskaľová
|
|
|
Recross-Label-Printed-RC141...
|
Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody | 22.6.2023 |
Ing. Miloslava Moskaľová
|
|
|
Vyhlásenie ftaláty.PDF
|
Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty | 22.6.2023 |
Ing. Miloslava Moskaľová
|
Rozhodnutia o návrhu
| Akcia | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| R 11756 | 1 | R_A1SZME |
Rozhodnutie-S06645-2023-OKC...
|
15.10.2023 | Detaily |
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Ing. Miloslava Moskaľová - IMDS Operations
Zaslal: 26.7.2023 11:58:08
Dobrý deň, prikladám certifikát.
Príloha:
EC-Design-Certificate-ReCross exp 17.04.2024.pdf
EC-Design-Certificate-ReCross exp 17.04.2024.pdf
Autor: Ing. Miloslava Moskaľová - IMDS Operations
Zaslal: 26.7.2023 11:57:47
Dobrý deň, prikladám doplnený dokument
Príloha:
ReCross_cena BE_FAMHP.pdf
ReCross_cena BE_FAMHP.pdf
Autor: Ing. Miloslava Moskaľová - IMDS Operations
Zaslal: 26.7.2023 11:57:32
Dobrý deň, prikladám doplnený dokument
Príloha:
ReCross_cena CZ.pdf
ReCross_cena CZ.pdf
Autor: Ing. Miloslava Moskaľová - IMDS Operations
Zaslal: 26.7.2023 11:57:15
Dobrý deň, prikladám doplnený dokument
Príloha:
Faktúra_cena_BE.PDF
Faktúra_cena_BE.PDF
Autor: Ing. Miloslava Moskaľová - IMDS Operations
Zaslal: 26.7.2023 11:56:35
Dobrý deň, prikladám opravený dokument
Príloha:
Analýza pre podskupinu XB14.24 oprava.PDF
Analýza pre podskupinu XB14.24 oprava.PDF
Autor: Ing. Miloslava Moskaľová - IMDS Operations
Zaslal: 26.7.2023 11:56:09
Dobrý deň, prikladám opravený dokument
Príloha:
A1SZME.dfm
A1SZME.dfm
Autor: Ing. Miloslava Moskaľová - IMDS Operations
Zaslal: 26.7.2023 11:55:45
Dobrý deň, prikladám opravený dokument.
Príloha:
A1SZME_ReCross_opr.xlsm
A1SZME_ReCross_opr.xlsm
Autor: Ing. Miloslava Moskaľová - IMDS Operations
Zaslal: 28.6.2023 12:30:59
Dobrý deň, prikladám doklad o úhrade správneho poplatku. Moskaľová
Príloha:
Doklad o úhrade správneho poplatku ReCross.pdf
Doklad o úhrade správneho poplatku ReCross.pdf