Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov
|
|
|
|
|
Detaily návrhu
| 12818 | |
| A1ZPE - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky | |
| Advancis Medical (MUDr. Bronislav ČIKO) | |
| A8.18.3.2 | |
| A4920A | |
| 4723012818 | |
| Rozhodnutý 1.st | |
| 21.8.2023 17:05:02 |
Lehoty
| Posledný deň lehoty | Plynutie lehoty | Popis |
|---|
Návrh a prílohy k návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
 A1ZPE_Activon Tube 20 g_A49...
|
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky A1/ZPE | 19.6.2023 |
 MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
 A1ZPE_Activon Tube 20 g_A49...
|
Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/ZPE pre DaLi | 19.6.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
 Vyhlásenie MER.pdf
|
Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky | 19.6.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
CE Certifikáty Advancis pro...
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 19.6.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
DoC_Activon Tube.pdf
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 19.6.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
Statement extension of MDD ...
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 19.6.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
 Activon 20 g_ŠUKL.png
|
Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv | 19.6.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
Activon 20 g picture.png
|
Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody | 19.6.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
Phthalate Free Declaration.pdf
|
Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty | 19.6.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
Activon Tube 2023 20g príba...
|
Iná príloha | 19.6.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
 Activon Tube 20 g_cena v ČR...
|
Iná príloha | 19.6.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
Activon Tube 20g tube price...
|
Iná príloha | 19.6.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
Odpoveď na výzvu ID12818.pdf
|
Iná príloha | 21.8.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
Activon Tube 20 g tube pric...
|
Iná príloha | 21.8.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
Phthalate Free Declaration_...
|
Iná príloha | 21.8.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
A1ZPE_existujuci riadok_Act...
|
Iná príloha | 21.8.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
A1ZPE_existujuci riadok_Act...
|
Iná príloha | 21.8.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
CE certificate Advancis pro...
|
Iná príloha | 21.8.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
Statement extension of MDD ...
|
Iná príloha | 21.8.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
Potvrdenie predĺženia CE ce...
|
Iná príloha | 21.8.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
|
|
DoC Activon Tube_úradný pre...
|
Iná príloha | 21.8.2023 |
MUDr. Bronislav ČIKO
|
Výzvy na doplnenie návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
|
výzva_12818.pdf
|
16.8.2023 | Detaily | ||
Rozhodnutia o návrhu
| Akcia | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| R 11840 | 1 | R_A1ZPE |
Rozhodnutie-S06613-2023-OKC...
|
15.10.2023 | Detaily |
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Mgr. Radoslav Cibík - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 20.9.2023 18:32:52
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií.
Príloha:
12818_stanovisko_OPS_FE.pdf
12818_stanovisko_OPS_FE.pdf
Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - Advancis Medical
Zaslal: 21.8.2023 17:01:29
Vážené MZ, v reakcii na Výzvu zverejnenú dňa 16.8. si dovoľujeme zaslať Sprievodný list a prílohy. S úctou, B.Čiko
Príloha:
Odpoveď na výzvu ID12818.pdf
Odpoveď na výzvu ID12818.pdf
Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - Advancis Medical
Zaslal: 20.6.2023 16:03:20
K ID 12818 prikladame zaroven mock-up produktu s jasne viditelnym oznacenim CE znamky.
s uctou, B.Ciko , za ADVANCIS MEDICAL
Príloha:
CR4493 Activon Tube 20g AW752-v2.pdf
CR4493 Activon Tube 20g AW752-v2.pdf
Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - Advancis Medical
Zaslal: 20.6.2023 16:02:03
Dobry den , prikladame potvrdenie o uhrade poplatku k ID 12818, dakujem, Ciko
Príloha:
Potvrdenie o uhrade ID12818.pdf
Potvrdenie o uhrade ID12818.pdf
Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - Advancis Medical
Zaslal: 19.6.2023 15:34:54
Objasnenie spotreby k ID 12818 - Activon Tube 25g vs Activon Tube 20g - Vážené MZ SR , týmto oznamujeme, že výrobca Advancis Medical bude v budúcnosti meniť výrobu ZP Activon Tube 25g na Activon Tube 20g s tým, že po určitú dobu budú obe ZP na trhu paralelne (rovnako, ako v ČR, ked už tomu tak je...). Spotreba ZP Activon Tube 20g uvedená v žiadosti teda nie je nárastom celkovej spotreby ZP rady Activon Tube 25 a 20g, ale je napočítaná na stav, kedy bude na trhu len 1 verzia tejto ZP. V prípade požiadavky na ďalšie informácie sme k dispozícii na tel 0905 941 679. S úctou, MUDr. Bronislav Čiko za Advancis Medical, UK