[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov

Detaily návrhu

12818
A1ZPE - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
Advancis Medical (MUDr. Bronislav ČIKO)
A8.18.3.2
A4920A
4723012818
Právoplatný
21.8.2023 17:05:02

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled A1ZPE_Activon Tube 20 g_A49... Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky A1/ZPE 19.6.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
text/dali A1ZPE_Activon Tube 20 g_A49... Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/ZPE pre DaLi 19.6.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Vyhlásenie MER.pdf Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 19.6.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf CE Certifikáty Advancis pro... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 19.6.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf DoC_Activon Tube.pdf Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 19.6.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Statement extension of MDD ... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 19.6.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
image/png Activon 20 g_ŠUKL.png Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv 19.6.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
image/png Activon 20 g picture.png Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 19.6.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Phthalate Free Declaration.pdf Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty 19.6.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Activon Tube 2023 20g príba... Iná príloha 19.6.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Activon Tube 20 g_cena v ČR... Iná príloha 19.6.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Activon Tube 20g tube price... Iná príloha 19.6.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Odpoveď na výzvu ID12818.pdf Iná príloha 21.8.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Activon Tube 20 g tube pric... Iná príloha 21.8.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Phthalate Free Declaration_... Iná príloha 21.8.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled A1ZPE_existujuci riadok_Act... Iná príloha 21.8.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
text/dali A1ZPE_existujuci riadok_Act... Iná príloha 21.8.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf CE certificate Advancis pro... Iná príloha 21.8.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Statement extension of MDD ... Iná príloha 21.8.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf Potvrdenie predĺženia CE ce... Iná príloha 21.8.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
application/pdf DoC Activon Tube_úradný pre... Iná príloha 21.8.2023 Podpis MUDr. Bronislav ČIKO
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/pdf výzva_12818.pdf 16.8.2023 Detaily
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 11840 1 R_A1ZPE application/pdf Rozhodnutie-S06613-2023-OKC... 15.10.2023 Detaily
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Mgr. Radoslav Cibík - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 20.9.2023 18:32:52
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií.
Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - Advancis Medical 
Zaslal: 21.8.2023 17:01:29
Nezohľadňovaný
Vážené MZ, v reakcii na Výzvu zverejnenú dňa 16.8. si dovoľujeme zaslať Sprievodný list a prílohy. S úctou, B.Čiko
Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - Advancis Medical 
Zaslal: 20.6.2023 16:03:20
K ID 12818 prikladame zaroven mock-up produktu s jasne viditelnym oznacenim CE znamky. s uctou, B.Ciko , za ADVANCIS MEDICAL
Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - Advancis Medical 
Zaslal: 20.6.2023 16:02:03
Dobry den , prikladame potvrdenie o uhrade poplatku k ID 12818, dakujem, Ciko
Autor: MUDr. Bronislav ČIKO - Advancis Medical 
Zaslal: 19.6.2023 15:34:54
Objasnenie spotreby k ID 12818 - Activon Tube 25g vs Activon Tube 20g - Vážené MZ SR , týmto oznamujeme, že výrobca Advancis Medical bude v budúcnosti meniť výrobu ZP Activon Tube 25g na Activon Tube 20g s tým, že po určitú dobu budú obe ZP na trhu paralelne (rovnako, ako v ČR, ked už tomu tak je...). Spotreba ZP Activon Tube 20g uvedená v žiadosti teda nie je nárastom celkovej spotreby ZP rady Activon Tube 25 a 20g, ale je napočítaná na stav, kedy bude na trhu len 1 verzia tejto ZP. V prípade požiadavky na ďalšie informácie sme k dispozícii na tel 0905 941 679. S úctou, MUDr. Bronislav Čiko za Advancis Medical, UK