Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov

Detaily návrhu

ID návrhu	12814
Typ návrhu	A1SZME - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
Navrhovateľ	Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. (Jana Vadovičová)
Podskupina ZP	XD6.1
ŠÚKL- kód ZP	P6024A, P6023A
Správny poplatok uhradený
Skontrolované
Variabilný symbol	4723012814
Stav návrhu	Rozhodnutý 1.st
Konanie začaté od	26.6.2023 16:49:39

Lehoty

Posledný deň lehoty	Plynutie lehoty	Popis

Návrh a prílohy k návrhu

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Akcia	Podpis
A1SZME_existujuci riadok X...	Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME	16.6.2023		Jana Vadovičová
A1SZME.dfm	Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZME pre DaLi	16.6.2023		Jana Vadovičová
MER podskupina XD6.1 Endosk...	Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky	16.6.2023		Jana Vadovičová
TF019_All_Other_Class_DOC R...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	16.6.2023		Jana Vadovičová
TF019_Titan_Lumbar_Fusion C...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	16.6.2023		Jana Vadovičová
TF020_Titan_Cervical_Fusion...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	16.6.2023		Jana Vadovičová
G1 039040 0078 Rev. 00 EXP ...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	16.6.2023		Jana Vadovičová
SUKL kody Endoskeleton.docx	Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv	16.6.2023		Jana Vadovičová
M333023W100EU_Endoskeleton_...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	16.6.2023		Jana Vadovičová
M333023W102EU_Endoskeleton_...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	16.6.2023		Jana Vadovičová
M333023W103EU_Endoskeleton_...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	16.6.2023		Jana Vadovičová
M333023W104EU_Endoskeleton_...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	16.6.2023		Jana Vadovičová
LF-12-0003-33 Rev 08.pdf	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	16.6.2023		Jana Vadovičová
Endoskeleton TAS Vyhlásenie...	Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty	16.6.2023		Jana Vadovičová
Endoskeleton TC TCS Vyhláse...	Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty	16.6.2023		Jana Vadovičová
UC202014016 EE MDT TAS SURG...	Iná príloha	16.6.2023		Jana Vadovičová
Endoskeleton XD6.1 EU ceny ...	Iná príloha	16.6.2023		Jana Vadovičová
FA 1199546707 Spain_ES_SK.pdf	Iná príloha	21.6.2023		Jana Vadovičová

Rozhodnutia o návrhu

ID rozhodnutia	Stupeň	Typ rozhodnutia	Názov súboru	Zverejnené	Akcia
R 11749	1	R_A1SZME	Rozhodnutie-S06645-2023-OKC...	15.10.2023	Detaily

Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov

Autor: Jana Vadovičová - Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Zaslal: 2.8.2023 10:07:18

Potvrdenie o uhradení poplatku za predpokladanú spotrebu //ID12814

Príloha:

application/pdf

Poplatok za spotrebu ID12814.pdf

Autor: Jana Vadovičová - Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Zaslal: 28.7.2023 13:43:05

aktuálny MER//doplnok názvu//ID12814

Príloha:

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

MER podskupina XD6.1 Endoskeleton N.docx

Autor: Jana Vadovičová - Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Zaslal: 28.7.2023 13:40:17

šifrovaný výstup zo žiadosti//ID12814

Príloha:

text/dali

A1SZME.dfm

Autor: Jana Vadovičová - Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Zaslal: 28.7.2023 13:39:28

Aktuálna žiadosť o zaradenie ZP do zoznamu ŠZM//doplnok názvu//ID12814

Príloha:

application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled

A1SZME_existujuci riadok Endoskeleton XD6.1.xlsm N.xlsm