Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov

Detaily návrhu

ID návrhu	12518
Typ návrhu	A1SZME - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
Navrhovateľ	Cochlear Limited (Ing. Stanislav Winkler)
Podskupina ZP	XG1.1.1
ŠÚKL- kód ZP	N0350A, N98248, N5291A
Správny poplatok uhradený
Skontrolované
Variabilný symbol	4722012518
Stav návrhu	V KK
Konanie začaté od	30.12.2022 16:34:15

Lehoty

Posledný deň lehoty	Plynutie lehoty	Popis

Návrh a prílohy k návrhu

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Akcia	Podpis
A1SZME_Nucleus_600.xlsm	Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME	30.12.2022		Ing. Stanislav Winkler
A1SZME.dfm	Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZME pre DaLi	30.12.2022		Ing. Stanislav Winkler
MER_Nucleus_600.docx	Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky	30.12.2022		Ing. Stanislav Winkler
D1891890-1_Nucleus_8_Proces...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	30.12.2022		Ing. Stanislav Winkler
Nucles_8_ŠUKL.png	Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv	30.12.2022		Ing. Stanislav Winkler
Nucleus_8_Label.pdf	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	30.12.2022		Ing. Stanislav Winkler
Nucleus_8_Vyhlasenie_o_ftal...	Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty	30.12.2022		Ing. Stanislav Winkler
G12 078611 0117 Rev.01.pdf	Iná príloha	30.12.2022		Ing. Stanislav Winkler
G70 078611 0143 Rev. 00 - N...	Iná príloha	30.12.2022		Ing. Stanislav Winkler
Nucles_8_technická_špecifik...	Iná príloha	30.12.2022		Ing. Stanislav Winkler
Nucleus_8_Návod_na_použitie...	Iná príloha	30.12.2022		Ing. Stanislav Winkler

Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov

Autor: Mgr. Dominika Kozaitková - Ministerstvo zdravotníctva SR

Zaslal: 16.3.2023 12:43:01

Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií

Príloha:

application/msword

12518_stanovisko_OPS_FE.doc

Autor: Ing. Stanislav Winkler - Cochlear Limited

Zaslal: 23.1.2023 19:51:09

Prikladáme zdroj belgickej ceny - NIHDI notification code: 000059950552. Finálna cena je súčtom ceny za implantát a procesor.

Príloha:

image/png

CI600_Belgicko.png

Autor: Ing. Stanislav Winkler - Cochlear Limited

Zaslal: 23.1.2023 19:44:27

Prikladáme zdroj belgickej ceny - NIHDI notification code: 000074180551.

Príloha:

image/png

Nucleus 8_Belgicko.png

Autor: Ing. Stanislav Winkler - Cochlear Limited

Zaslal: 23.1.2023 19:20:25

Prikladáme potvrdenie o doplňujúcej platbe.

Príloha:

application/pdf

ID12518.pdf

Autor: Ing. Stanislav Winkler - Cochlear Limited

Zaslal: 5.1.2023 18:43:09

Prikladáme komparátor k implantátu Nucleus 600 s rečovým procesorom Nucleus 7 / Nucleus 8.

Príloha:

application/pdf

ZP Implantát kochleárny komparátor.pdf

Autor: Ing. Stanislav Winkler - Cochlear Limited

Zaslal: 5.1.2023 18:41:49

Prikladáme preklad vyhlásenia o ftalátoch.

Príloha:

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

Ftalaty_preklad.docx

Autor: Ing. Stanislav Winkler - Cochlear Limited

Zaslal: 5.1.2023 18:41:15

Prikladáme potvrdenie o platbe.

Príloha:

application/pdf

platba_12518.pdf