Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov
|
|
|
|
|
Detaily návrhu
| 12503 | |
| A1SZMN - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky | |
| Tisgenx, Inc. (Ing. Silvia Augustinová) | |
| XB6 | |
| P5283A | |
| 4722012503 | |
| V KK | |
| 15.2.2023 14:38:49 |
Lehoty
| Posledný deň lehoty | Plynutie lehoty | Popis |
|---|
Návrh a prílohy k návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
 A1SZMN_novy riadok-zaplata....
|
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZMN | 29.12.2022 |
 Ing. Silvia Augustinová
|
|
 A1SZMN.dfm
|
Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZMN pre DaLi | 29.12.2022 |
Ing. Silvia Augustinová
|
|
 MER_Zaplata.docx
|
Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky | 29.12.2022 |
Ing. Silvia Augustinová
|
|
 DoC.pdf
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 29.12.2022 |
Ing. Silvia Augustinová
|
|
|
ECD.pdf
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 29.12.2022 |
Ing. Silvia Augustinová
|
|
|
ECFQ.pdf
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 29.12.2022 |
Ing. Silvia Augustinová
|
|
|
SUKL KOD P5283A.pdf
|
Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv | 29.12.2022 |
Ing. Silvia Augustinová
|
|
|
stitok.pdf
|
Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody | 30.12.2022 |
Ing. Silvia Augustinová
|
|
|
Ftaláty.docx
|
Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty | 30.12.2022 |
Ing. Silvia Augustinová
|
|
|
Greece Invoice_SK.pdf
|
Iná príloha | 30.12.2022 |
Ing. Silvia Augustinová
|
|
|
Italy Invoice_SK.pdf
|
Iná príloha | 30.12.2022 |
Ing. Silvia Augustinová
|
|
|
PIIS0003497520311802-OK.pdf
|
Iná príloha | 30.12.2022 |
Ing. Silvia Augustinová
|
|
|
A1SZME_existujuci riadok-za...
|
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZMN | 15.2.2023 |
Ing. Silvia Augustinová
|
|
|
A1SZME.dfm
|
Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZMN pre DaLi | 15.2.2023 |
Ing. Silvia Augustinová
|
Výzvy na doplnenie návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
|
výzva_12503.docx
|
14.2.2023 | Detaily | ||
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Mgr. Dominika Kozaitková - Ministerstvo zdravotníctva SR
Zaslal: 16.3.2023 13:13:53
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií
Príloha:
12503_stanovisko_OPS_FE.doc
12503_stanovisko_OPS_FE.doc
Autor: Ing. Silvia Augustinová - Tisgenx, Inc.
Zaslal: 21.2.2023 15:56:45
Na základe výzvy Ministerstva zo dňa 14.02.2023 sme prehodnotili výber podskupiny zaraďovanej ZP a vložili opravenú žiadosť A1SZME. Vzhľadom k tomu žiadame Ministerstvo, aby nebralo do úvahy MER vložený k pôvodnej žiadosti, a to na základe zákona 363/2011, § 45, odsek 2, písmeno n), keďže návrh maximálnej výšky úhrady ZP za zaraďovaný ŠZM neprevyšuje maximálnu výšku úhrady ZP za ŠZM zaradený v tejto podskupine.
Autor: Ing. Silvia Augustinová - Tisgenx, Inc.
Zaslal: 15.2.2023 14:31:03
Aktuálny šifrovaný výstup
Príloha:
A1SZME.dfm
A1SZME.dfm
Autor: Ing. Silvia Augustinová - Tisgenx, Inc.
Zaslal: 15.2.2023 14:30:19
Upravená žiadosť ako odpoveď na výzvu 12503 zo dňa 14.2.2023
Príloha:
A1SZME_existujuci riadok-zaplata.xlsm
A1SZME_existujuci riadok-zaplata.xlsm
Autor: Ing. Silvia Augustinová - Tisgenx, Inc.
Zaslal: 20.1.2023 19:17:31
Zobrazenie ZP
Príloha:
tisgenx zobrazenie.pdf
tisgenx zobrazenie.pdf
Autor: Ing. Silvia Augustinová - Tisgenx, Inc.
Zaslal: 19.1.2023 21:40:25
aktuálny šifrovaný výstup
Príloha:
A1SZMN.dfm
A1SZMN.dfm
Autor: Ing. Silvia Augustinová - Tisgenx, Inc.
Zaslal: 19.1.2023 21:37:25
Do žiadosti pridaný doplnok názvu ZP podľa databázy ŠÚKL
Príloha:
A1SZMN_zaplata-new.xlsm
A1SZMN_zaplata-new.xlsm
Autor: Ing. Silvia Augustinová - Tisgenx, Inc.
Zaslal: 19.1.2023 21:36:13
Do MER pridaný doplnok názvu ZP podľa ŠÚKL databázy
Príloha:
MER_Zaplata-new.docx
MER_Zaplata-new.docx
Autor: Ing. Silvia Augustinová - Tisgenx, Inc.
Zaslal: 30.12.2022 11:17:51
Navod na pouzitie SK
Príloha:
Tisgenx IFU.pdf
Tisgenx IFU.pdf
Autor: Ing. Silvia Augustinová - Tisgenx, Inc.
Zaslal: 30.12.2022 11:17:15
Potvrdenie o uhrade spravneho poplatku
Príloha:
potvrdenie o uhrade_ID12503.pdf
potvrdenie o uhrade_ID12503.pdf