Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov

Detaily návrhu

ID návrhu	12465
Typ návrhu	A1ZPE - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
Navrhovateľ	Oticon A/S (Ing. Naďa Fričová)
Podskupina ZP	N1.3
ŠÚKL- kód ZP	N4693A
Správny poplatok uhradený
Skontrolované
Variabilný symbol	4722012465
Stav návrhu	Podaný
Konanie začaté od	22.12.2022 13:05:29

Lehoty

Posledný deň lehoty	Plynutie lehoty	Popis

Návrh a prílohy k návrhu

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Akcia	Podpis
MER Ruby.pdf	Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky	22.12.2022		Ing. Naďa Fričová
Sukl.png	Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv	22.12.2022		Ing. Naďa Fričová
ftalaty.pdf	Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty	22.12.2022		Ing. Naďa Fričová
Ruby image.jpg	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	22.12.2022		Ing. Naďa Fričová
RUBY CE Certifikát OTICON .pdf	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	22.12.2022		Ing. Naďa Fričová
vyhlásenie o zhode Ruby all...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	22.12.2022		Ing. Naďa Fričová
zobrazenie Ruby miniRITE.jpg	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	22.12.2022		Ing. Naďa Fričová
A1ZPE Ruby miniRITE.xlsm	Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky A1/ZPE	22.12.2022		Ing. Naďa Fričová
zoznam clenskych statov web...	Iná príloha	22.12.2022		Ing. Naďa Fričová
navod RUBY2 MINIRITE R.pdf	Iná príloha	22.12.2022		Ing. Naďa Fričová
A1ZPE_N4693A.dfm	Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/ZPE pre DaLi	22.12.2022		Ing. Naďa Fričová
declaration of conformity.pdf	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	22.12.2022		Ing. Naďa Fričová
uhrada Ruby mini.pdf	Iná príloha	22.12.2022		Ing. Naďa Fričová

Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov

Autor: Mgr. Radoslav Cibík - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 15.3.2023 17:24:02

Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií.

Príloha:

application/msword

12465_stanovisko_OPS_FE.doc

Autor: Ing. Naďa Fričová - Oticon A/S

Zaslal: 30.1.2023 14:18:16

uhrada doplatku

Príloha:

application/pdf

uhrada doplatku ruby.pdf

Autor: Ing. Naďa Fričová - Oticon A/S

Zaslal: 30.1.2023 14:15:20

CR cena

Príloha:

application/vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet

CR cena.xlsx

Autor: Ing. Naďa Fričová - Oticon A/S

Zaslal: 30.1.2023 14:14:57

zoznam web zdrojov

Príloha:

application/pdf

zoznam clenskych statov web zdroje.pdf

Autor: Ing. Naďa Fričová - Oticon A/S

Zaslal: 30.1.2023 14:14:33

.dfm

Príloha:

text/dali

A1ZPE_N4693A.dfm

Autor: Ing. Naďa Fričová - Oticon A/S

Zaslal: 30.1.2023 14:14:17

ziadost

Príloha:

application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled

A1ZPE Ruby miniRITE.xlsm