Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov
|
|
|
|
|
Detaily návrhu
| 12278 | |
| A1SZME - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky | |
| Global Biomedica s.r.o. (MVDr.Viliam Rus) | |
| XD5.3 | |
| P4951A | |
| 4722012278 | |
| Právoplatný | |
| 1.12.2022 20:26:27 |
Lehoty
| Posledný deň lehoty | Plynutie lehoty | Popis |
|---|
Návrh a prílohy k návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
 A1SZME_existujuci riadok BD...
|
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME | 30.9.2022 |
 MVDr.Viliam Rus
|
|
 A1SZME.dfm
|
Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZME pre DaLi | 30.9.2022 |
MVDr.Viliam Rus
|
|
 BMD Titanium TLIF, TLIF GW ...
|
Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky | 30.9.2022 |
MVDr.Viliam Rus
|
|
 CE_EN_12_2020.pdf
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 30.9.2022 |
MVDr.Viliam Rus
|
|
|
Declaration of conformity_2...
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 30.9.2022 |
MVDr.Viliam Rus
|
|
 SUKL Global Biomedica.jpg
|
Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv | 30.9.2022 |
MVDr.Viliam Rus
|
|
|
BMD-Titanium-TLIF-GW-Implan...
|
Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody | 30.9.2022 |
MVDr.Viliam Rus
|
|
|
Platba XD5.3.pdf
|
Iná príloha | 30.9.2022 |
MVDr.Viliam Rus
|
|
|
Phtalate GBMD_SK.PDF
|
Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty | 30.9.2022 |
MVDr.Viliam Rus
|
|
|
Odpoved na vyzvu BMD 12278.pdf
|
Iná príloha | 1.12.2022 |
MVDr.Viliam Rus
|
Výzvy na doplnenie návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
|
výzva_12278.docx
|
24.11.2022 | Detaily | ||
Rozhodnutia o návrhu
| Akcia | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| R 11198 | 1 | R_A1SZME |
Rozhodnutie-S06645-2023-OKC...
|
15.1.2023 | Detaily |
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: MVDr.Viliam Rus - Global Biomedica s.r.o.
Zaslal: 19.12.2022 18:30:41
Doplnenie ziadosti a sifrovaneho vystupu
Príloha:
A1SZME.dfm
A1SZME.dfm
Autor: MVDr.Viliam Rus - Global Biomedica s.r.o.
Zaslal: 19.12.2022 18:30:28
Doplnenie ziadosti a sifrovaneho vystupu
Príloha:
A1SZME_existujuci riadok BDM TLIF_oprava.xlsm
A1SZME_existujuci riadok BDM TLIF_oprava.xlsm
Autor: Mgr. Dominika Kozaitková - Ministerstvo zdravotníctva SR
Zaslal: 14.12.2022 10:35:21
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií
Príloha:
12278_stanovisko_OPS_FE.doc
12278_stanovisko_OPS_FE.doc
Autor: MVDr.Viliam Rus - Global Biomedica s.r.o.
Zaslal: 9.11.2022 19:38:36
Doplnenie IFU
Príloha:
IFU All Implants_v_1.2_SK.pdf
IFU All Implants_v_1.2_SK.pdf
Autor: MVDr.Viliam Rus - Global Biomedica s.r.o.
Zaslal: 9.11.2022 19:38:10
Šifrovaný výstup k opravenej žiadosti
Príloha:
A1SZME.dfm
A1SZME.dfm
Autor: MVDr.Viliam Rus - Global Biomedica s.r.o.
Zaslal: 9.11.2022 19:37:36
Doplnenie a oprava žiadosti
Príloha:
A1SZME_existujuci riadok BDM TLIF_oprava.xlsm
A1SZME_existujuci riadok BDM TLIF_oprava.xlsm