Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov
|
|
|
|
|
Detaily návrhu
| 12123 | |
| A1SZME - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky | |
| Cochlear Limited (Ing. Stanislav Winkler) | |
| XG1.2.1 | |
| P4842A, P4843A | |
| 4722012123 | |
| Vyzvaný | |
| 30.6.2022 19:37:42 | |
| 9.3.2023 9:50:03 | |
Z dôvodu prípravy novej žiadosti na novú podskupinu.
|
|
Podpis späť vzatia
|
Lehoty
| Posledný deň lehoty | Plynutie lehoty | Popis |
|---|
Návrh a prílohy k návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
 A1SZME_Osia 2.xlsm
|
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME | 30.6.2022 |
Ing. Stanislav Winkler
|
|
 A1SZME.dfm
|
Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZME pre DaLi | 30.6.2022 |
Ing. Stanislav Winkler
|
|
 MER_Osia 2.docx
|
Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky | 30.6.2022 |
Ing. Stanislav Winkler
|
|
 D1648470-1 Osia 2 Sound Pro...
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 30.6.2022 |
Ing. Stanislav Winkler
|
|
|
D1648479-1 OSI200_Implant_A...
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 30.6.2022 |
Ing. Stanislav Winkler
|
|
 Potvrdenie_ŠUKL.png
|
Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv | 30.6.2022 |
Ing. Stanislav Winkler
|
|
|
phthalates statement 29 Jun...
|
Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty | 30.6.2022 |
Ing. Stanislav Winkler
|
|
|
D1961777-V1_SK_Osia_2_Syste...
|
Iná príloha | 30.6.2022 |
Ing. Stanislav Winkler
|
|
|
D1961780-V1_SK_Osia_2_Syste...
|
Iná príloha | 30.6.2022 |
Ing. Stanislav Winkler
|
|
|
I1 078611 0080 Rev 00 FQAC ...
|
Iná príloha | 30.6.2022 |
Ing. Stanislav Winkler
|
|
|
I7 078611 0106 Rev. 00_CE O...
|
Iná príloha | 30.6.2022 |
Ing. Stanislav Winkler
|
|
|
I7 078611 0131 Rev. 00_CE_O...
|
Iná príloha | 30.6.2022 |
Ing. Stanislav Winkler
|
|
|
Osia_2_Sound_Processor_Manu...
|
Iná príloha | 30.6.2022 |
Ing. Stanislav Winkler
|
|
|
Osia_2_Sound_Processor_Prír...
|
Iná príloha | 30.6.2022 |
Ing. Stanislav Winkler
|
|
|
Osia 2_Zobrazenie_ZP.png
|
Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody | 30.6.2022 |
Ing. Stanislav Winkler
|
Výzvy na doplnenie návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
|
výzva_12123.docx
|
28.11.2022 | Detaily | ||
|
výzva_12123.docx
|
1.3.2023 | Detaily | ||
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Ing. Stanislav Winkler - Cochlear Limited
Zaslal: 6.12.2022 15:10:49
V zmysle výzvy, prikladám doplnené MER
Príloha:
MER -Implantovatelne kostne nasluchadlo Osia.docx
MER -Implantovatelne kostne nasluchadlo Osia.docx
Autor: Ing. Stanislav Winkler - Cochlear Limited
Zaslal: 20.9.2022 16:47:32
Preklad ftaláty.
Príloha:
Preklad ftaláty.docx
Preklad ftaláty.docx
Autor: Ing. Stanislav Winkler - Cochlear Limited
Zaslal: 20.9.2022 13:41:34
Prehlasujem, že výrobok spoločnosti Cochlear Ltd. Implantát Osia OSI 200 s rečovým procesorom
Osia 2 neobsahuje ftaláty.
Autor: Ing. Stanislav Winkler - Cochlear Limited
Zaslal: 12.9.2022 14:44:22
platba
Príloha:
ID12123.pdf
ID12123.pdf
Autor: Ing. Stanislav Winkler - Cochlear Limited
Zaslal: 12.9.2022 14:43:52
aktuálny dfm výstup
Príloha:
A1SZME.dfm
A1SZME.dfm
Autor: Ing. Stanislav Winkler - Cochlear Limited
Zaslal: 12.9.2022 14:43:08
aktuálna žiadosť so správnymi sukl, prosím o opravu sukl kódov v hlavičke ID návrhu 12123
Príloha:
A1SZME_Osia 2.xlsm
A1SZME_Osia 2.xlsm
Autor: Ing. Stanislav Winkler - Cochlear Limited
Zaslal: 12.9.2022 14:41:49
sukl kod ( oprava zadania chybného suk kódu )
Príloha:
Potvrdenie_ŠUKL - procesor.pdf
Potvrdenie_ŠUKL - procesor.pdf
Autor: Ing. Stanislav Winkler - Cochlear Limited
Zaslal: 12.9.2022 14:40:38
sukl kod ( oprava zadania chybného suk kódu )
Príloha:
Potvrdenie_ŠUKL -implantát.pdf
Potvrdenie_ŠUKL -implantát.pdf