Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov

Detaily návrhu

ID návrhu	11691
Typ návrhu	A1ZPE - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
Navrhovateľ	Coloplast A/S (Radoslav Štilla)
Podskupina ZP	F11.4
ŠÚKL- kód ZP	F3666A
Správny poplatok uhradený
Skontrolované
Variabilný symbol	4721011691
Stav návrhu	Právoplatný
Konanie začaté od	30.12.2021 15:13:29

Lehoty

Posledný deň lehoty	Plynutie lehoty	Popis

Návrh a prílohy k návrhu

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Akcia	Podpis
A1ZPE_SenSura_Mio_Baby_vypu...	Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky A1/ZPE	30.12.2021		Radoslav Štilla
A1ZPE_F3666A.dfm	Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/ZPE pre DaLi	30.12.2021		Radoslav Štilla
SenSura_Mio_Baby_Bag_F3666A...	Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky	30.12.2021		Radoslav Štilla
DoC_SenSura Mio baby bag_F3...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	30.12.2021		Radoslav Štilla
REGISTRACE_SUKL_F3666A_SENS...	Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv	30.12.2021		Radoslav Štilla
F3666A_Zobrazenie pomôcky.pdf	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	30.12.2021		Radoslav Štilla
Ftalaty_Prohlaseni_SK_F3666...	Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty	30.12.2021		Radoslav Štilla

Rozhodnutia o návrhu

ID rozhodnutia	Stupeň	Typ rozhodnutia	Názov súboru	Zverejnené	Akcia
R 10848	1	R_A1ZPE	Rozhodnutie-S11606-2022-OKC...	15.4.2022	Detaily

Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov

Autor: Mgr. Radoslav Cibík - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 5.4.2022 13:16:40

Stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií.

Príloha:

application/msword

11691_stanovisko_OPS_FE.doc

Autor: Radoslav Štilla - Coloplast A/S

Zaslal: 11.2.2022 13:36:24

Prikladáme informácie o cenách

Príloha:

application/vnd.openxmlformats-officedocument.spreadsheetml.sheet

Sensura_Mio_Baby_bag_F3666A_cenyEU.xlsx

Autor: Radoslav Štilla - Coloplast A/S

Zaslal: 5.1.2022 9:01:34

prikladáme potvrdenie o úhrade správneho poplatku

Príloha:

application/pdf

4721011691 confirm.pdf