Detaily návrhu

ID návrhu	11683
Typ návrhu	A1SZMN - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
Navrhovateľ	Northgate Technologies, Incorporated (Ing. Bibiána Šikulajová)
Podskupina ZP	XH3.1
ŠÚKL- kód ZP	P2405A
Správny poplatok uhradený
Skontrolované
Variabilný symbol	4721011683
Stav návrhu	Právoplatný
Konanie začaté od	31.12.2021 13:05:54

Naspäť

Lehoty

Posledný deň lehoty	Plynutie lehoty	Popis

Návrh a prílohy k návrhu

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Podpis
DoC Autolith Probe M0054662...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
DoC Autolith Touch M0054668...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
CE 01574 Exp 2023 01 03.pdf	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
SUKL vystup.docx	Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
Autolith Touch_M005466800_l...	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
M00546620 Probe Label Scan_...	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
M005466800 Generator Label ...	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
NÁVOD NA POUŽITIE - ÚDRŽBU_...	Iná príloha	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
Probe and Extender Cable DF...	Iná príloha	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
Ftalaty Northgate_IM Plus_1...	Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
A1SZMN_novy riadok_BSC MA_P...	Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZMN	31.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
A1SZMN.dfm	Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZMN pre DaLi	31.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
MER_ZP.docx	Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky	31.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová

Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Akcia	Podpis
OOM_11683.docx	Odborné odporúčanie pre ministra z KK	12.4.2022		Mgr. Dominika Kozaitková

Rozhodnutia o návrhu

ID rozhodnutia	Stupeň	Typ rozhodnutia	Názov súboru	Zverejnené	Akcia
R 10766	1	R_A1SZMN	Rozhodnutie-S11318-2022-OKa...	15.4.2022	Detaily

Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov

Autor: Mgr. Radoslav Cibík - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 1.4.2022 15:15:48

Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií

Príloha:

11683_stanovisko_OPS_FE.doc

Autor: Mgr. Radoslav Cibík - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 14.3.2022 10:28:34

Dovoľujeme si Vás požiadať na základe § 50 ods. 4 zákona č.363/2011 Z.z. o predvedenie zdravotníckej pomôcky v žiadosti ID 11683. Termín: 24.3.2022 Čas: 15:00 hod. Miesto: online zasadnutie

Autor: Ing. Bibiána Šikulajová - Northgate Technologies, Incorporated

Zaslal: 28.1.2022 19:40:34