Detaily návrhu

ID návrhu	11681
Typ návrhu	A1SZMN - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
Navrhovateľ	Boston Scientific Corporation (Ing. Bibiána Šikulajová)
Podskupina ZP	XH3.1
ŠÚKL- kód ZP	P0005A
Správny poplatok uhradený
Skontrolované
Variabilný symbol	4721011681
Stav návrhu	Právoplatný
Konanie začaté od	31.12.2021 11:30:35

Naspäť

Lehoty

Posledný deň lehoty	Plynutie lehoty	Popis

Návrh a prílohy k návrhu

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Podpis
BSI FQA CE 616288 1.29.2021...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
DoC 90971684_SpyBite and SB...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
DoC SpyBite+SpyBite Max_pre...	Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
SUKL vystup.docx	Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
Boston Marlborough label3_J...	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
Label, box_SPYBITE_90581369...	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
Printed Label, Carton Spec,...	Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
DFU, MB, SPYBITE MAX_509085...	Iná príloha	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
DFU, MB, SPYBITE_90965390-0...	Iná príloha	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
Ftalaty Boston Marlborough_...	Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty	30.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
A1SZMN_novy riadok_BSC MA_P...	Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZMN	31.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
A1SZMN.dfm	Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZMN pre DaLi	31.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová
MER_ZP.docx	Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky	31.12.2021	Ing. Bibiána Šikulajová

Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Akcia	Podpis
OOM_11681.docx	Odborné odporúčanie pre ministra z KK	12.4.2022		Mgr. Dominika Kozaitková

Rozhodnutia o návrhu

ID rozhodnutia	Stupeň	Typ rozhodnutia	Názov súboru	Zverejnené	Akcia
R 10768	1	R_A1SZMN	Rozhodnutie-S11318-2022-OKa...	15.4.2022	Detaily

Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov

Autor: Mgr. Radoslav Cibík - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 1.4.2022 15:15:10

Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií

Príloha:

11681_stanovisko_OPS_FE.doc

Autor: Mgr. Radoslav Cibík - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 14.3.2022 10:29:56

Dovoľujeme si Vás požiadať na základe § 50 ods. 4 zákona č.363/2011 Z.z. o predvedenie zdravotníckej pomôcky v žiadosti ID 11681. Termín: 24.3.2022 Čas: 15:00 hod. Miesto: online zasadnutie

Autor: Ing. Bibiána Šikulajová - Boston Scientific Corporation

Zaslal: 28.1.2022 22:50:01