Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov
|
|
|
|
|
Detaily návrhu
| 11529 | |
| A1ZPE - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky | |
| Akces-MED Sp.z.o.o. (Slavka Reháková) | |
| L2.1.2 | |
| L0467A | |
| 4721011529 | |
| Právoplatný | |
| 30.9.2021 16:43:09 |
Lehoty
| Posledný deň lehoty | Plynutie lehoty | Popis |
|---|
Návrh a prílohy k návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
 A1ZPE_existujuci riadok-RAC...
|
Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky A1/ZPE | 30.9.2021 |
 Slavka Reháková
|
|
 A1ZPE_L0467A.dfm
|
Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/ZPE pre DaLi | 30.9.2021 |
Slavka Reháková
|
|
 MER_Racer.pdf
|
Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky | 30.9.2021 |
Slavka Reháková
|
|
|
Declare_Racer.pdf
|
Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike | 30.9.2021 |
Slavka Reháková
|
|
|
SUKL_Racer.pdf
|
Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv | 30.9.2021 |
Slavka Reháková
|
|
|
Zobrazenie pomocky_RACER.pdf
|
Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody | 30.9.2021 |
Slavka Reháková
|
|
|
vyhlasenie ftalaty(1).pdf
|
Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty | 30.9.2021 |
Slavka Reháková
|
|
|
Navod na pouzitie_RACER-SJ.pdf
|
Iná príloha | 30.9.2021 |
Slavka Reháková
|
|
|
4-morris2007.pdf
|
Iná príloha | 30.9.2021 |
Slavka Reháková
|
|
|
6-andersen2008.pdf
|
Iná príloha | 30.9.2021 |
Slavka Reháková
|
|
|
8-novak2017.pdf
|
Iná príloha | 30.9.2021 |
Slavka Reháková
|
|
|
RACER_EU price.pdf
|
Iná príloha | 30.9.2021 |
Slavka Reháková
|
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
 OOM_11529.docx
|
Odborné odporúčanie pre ministra z KK | 10.1.2022 |
Mgr. Mária Kobielska
|
Rozhodnutia o návrhu
| Akcia | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| R 10613 | 1 | R_A1ZPE |
Rozhodnutie-S11606-2022-OKC...
|
15.1.2022 | Detaily |
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Mgr. Radoslav Cibík - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 17.12.2021 13:01:23
Stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií.
Príloha:
11529_stanovisko_OPS_FE.doc
11529_stanovisko_OPS_FE.doc
Autor: Slavka Reháková - Akces-MED Sp.z.o.o.
Zaslal: 29.11.2021 15:44:23
EU referenčná cena jednej EU krajiny
Príloha:
13305_ortores_doklad_preklad.pdf
13305_ortores_doklad_preklad.pdf
Autor: Slavka Reháková - Akces-MED Sp.z.o.o.
Zaslal: 15.11.2021 16:48:18
CE certifikát v anglickom jazyku
Príloha:
16-D-1-RACER-EN-1.pdf
16-D-1-RACER-EN-1.pdf
Autor: Slavka Reháková - Akces-MED Sp.z.o.o.
Zaslal: 15.11.2021 16:44:36
Potvrdenie o platbe - doplatok
Príloha:
11529.pdf
11529.pdf
Autor: Slavka Reháková - Akces-MED Sp.z.o.o.
Zaslal: 12.10.2021 18:26:29
Ku žiadosti prikladám potvrdenie o úhrade správneho poplatku
Príloha:
11529.pdf
11529.pdf