[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov

Detaily návrhu

11317
A1SZMN - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
LiNA Medical ApS (Ing. Bibiána Šikulajová)
XJ2.4
P1711A, P2496A
4721011317
Právoplatný
15.9.2022 21:17:43

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf správny poplatok VS47210113... Iná príloha 26.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf Ftalaty_LiNA Medical_6_2021... Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty 26.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Doklad o pridelení kódu ŠUK... Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv 26.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf DoC29 preklad_OperaScope La... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 28.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf DoC32_LiNA OperaScope Sciss... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 28.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf CE Certificate No 9895-32.pdf Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 28.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf CE Certificate_9895 rev.29.pdf Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 28.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf Label_OperaScope Lasso_10-3... Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 28.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf Label_OP-SCI-3-I_1_2_001_ja... Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 28.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf 29202(1)_FV0281A LiNA Opera... Iná príloha 28.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf 2_SK_IFU_FV0278A LiNA Opera... Iná príloha 28.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled A1SZMN_OperaScope_Scissors&... Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZMN 30.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
text/dali A1SZMN.dfm Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZMN pre DaLi 30.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document MER_OperåScope_LiNA_Scissor... Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 30.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document odpoved na vyzvu_LiNA.docx Iná príloha 15.9.2022 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled A1SZMN_novy riadok__OperaSc... Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZMN 15.9.2022 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
text/dali A1SZMN.dfm Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZMN pre DaLi 15.9.2022 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document MER_OperaScope_LiNA_Scissor... Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 15.9.2022 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_11317.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 27.12.2021 Podpis Michal Staňák
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document výzva_11317.docx 7.9.2022 Detaily
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 11024 1 R_A1SZMN application/pdf Rozhodnutie-S11318-2022-OKa... 15.10.2022 Detaily
R 10714 2 R_A1SZMN application/pdf Rozhodnutie K117_N168.pdf 15.2.2022 Detaily
R 10668 1 R_A1SZMN application/pdf Rozhodnutie-S11318-2022-OKC... 15.1.2022 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Mgr. Dominika Kozaitková, MBA - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 11.10.2022 17:07:36
Odborné odporúčanie pre ministra z KK
Príloha: application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_11317.docx
Autor: Ing. Bibiána Šikulajová - LiNA Medical ApS 
Zaslal: 4.10.2022 14:13:20
Nezohľadňovaný
opravené MER
Autor: Ing. Bibiána Šikulajová - LiNA Medical ApS 
Zaslal: 27.9.2022 7:02:48
Nezohľadňovaný
nové MER s korekciou textu v IO po odbornej lekárskej konzultácii
Autor: Ing. Bibiána Šikulajová - LiNA Medical ApS 
Zaslal: 27.9.2022 7:02:03
Nezohľadňovaný
nový šifrovaný výstup zo žiadosti pre DaLi
Príloha: text/dali A1SZMN.dfm
Autor: Ing. Bibiána Šikulajová - LiNA Medical ApS 
Zaslal: 27.9.2022 7:01:30
Nezohľadňovaný
nová Žiadosť s korekciou textu v IO po odbornej lekárskej konzultácii
Autor: Mgr. Dominika Kozaitková, MBA - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 15.6.2022 8:54:39
Dovoľujeme si Vás požiadať na základe § 50 ods. 4 zákona č.363/2011 Z.z. o predvedenie zdravotníckej pomôcky v žiadosti ID 11317. Termín: 23.6.2022 Čas: 15:00 hod. Miesto: online zasadnutie.
Autor: Mgr. Dominika Kozaitková, MBA - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 10.1.2022 13:20:16
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií
Autor: Ing. Bibiána Šikulajová - LiNA Medical ApS 
Zaslal: 30.6.2021 15:04:06
Ref. ceny LiNA Lasso, scissors - sprievodný list