[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov

Detaily návrhu

11316
A1SZMN - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
LiNA Medical ApS (Ing. Bibiána Šikulajová)
XJ2.3
P2494A, P2495A
4721011316
Podaný
15.9.2022 20:46:19

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
25.9.2022 Záverečné vyjadrenie navrhovateľa k návrhu. Počet dní do uplynutia lehoty: 1,11
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf správny poplatok VS47210113... Iná príloha 26.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf Ftalaty_LiNA Medical_6_2021... Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty 26.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Doklad o pridelení kódu ŠUK... Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv 26.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf LiNA OperaScope Rat Tooth A... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 28.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf LiNA OperaScope Biopsy Forc... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 28.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf CE Certificate No 9895-32.pdf Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 28.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf Label_OP-GRA-6-I_1_2_001_ja... Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 28.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf Label_OP-FCP-6-I_1_2_001_ja... Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 28.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf 2_AJ_SK_IFU_FV0280A LiNA Op... Iná príloha 28.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf 2_Aj_SK_IFU_FV0277A LiNA Op... Iná príloha 28.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled A1SZMN_OperaScope_Forceps&G... Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZMN 30.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
text/dali A1SZMN.dfm Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZMN pre DaLi 30.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document MER_OperåScope_LiNA_forcep... Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 30.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document odpoved na vyzvu_LiNA.docx Iná príloha 15.9.2022 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled A1SZMN_novy riadok__OperaSc... Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZMN 15.9.2022 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
text/dali A1SZMN.dfm Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZMN pre DaLi 15.9.2022 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document MER_OperaScope_LiNA_forceps... Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 15.9.2022 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_11316.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 27.12.2021 Podpis Michal Staňák
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document výzva_11316.docx 7.9.2022 Detaily
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 10715 2 R_A1SZMN application/pdf Rozhodnutie K116_N167.pdf 15.2.2022 Detaily
R 10667 1 R_A1SZMN application/pdf Rozhodnutie-S11318-2022-OKC... 15.1.2022 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Ing. Bibiána Šikulajová - LiNA Medical ApS 
Zaslal: 15.9.2022 21:23:45
nový šifrovaný výstup zo opravenej žiadosti pre DaLi
Príloha: text/dali A1SZMN.dfm
Autor: Ing. Bibiána Šikulajová - LiNA Medical ApS 
Zaslal: 15.9.2022 21:22:58
oprava údaju v žiadosti
Autor: Mgr. Dominika Kozaitková - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 15.6.2022 8:54:43
Dovoľujeme si Vás požiadať na základe § 50 ods. 4 zákona č.363/2011 Z.z. o predvedenie zdravotníckej pomôcky v žiadosti ID 11316. Termín: 23.6.2022 Čas: 15:00 hod. Miesto: online zasadnutie.
Autor: Mgr. Dominika Kozaitková - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 10.1.2022 13:20:34
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií
Autor: Ing. Bibiána Šikulajová - LiNA Medical ApS 
Zaslal: 30.6.2021 14:59:26
Ref. ceny LiNA Alligator Grasper, Forceps - sprievodný list