[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia zdravotníckych pomôcok a kategorizácia špeciálnych zdravotníckych materiálov

Detaily návrhu

10490
A1SZME - Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov a úradné určenie ceny zdravotníckej pomôcky
Boston Scientific Corporation (Ing. Bibiána Šikulajová)
XB14.45.7
P99142, P88373, P88374
4720010490
Právoplatný
17.6.2021 20:36:38

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf DoC_RotaLink_Rotapro_prekla... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 31.3.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf DEKRA BSC 3812454 CE01 Corp... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 31.3.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf BSC 3812454DE26 March 5, 20... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 31.3.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document ŠUKL výstup MZ SR Rotapro.docx Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv 31.3.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf Label_RotaPro Advancer labe... Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 31.3.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf Label_RotaPro katéter label... Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 31.3.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf Label_RotaPro Boston Marlbo... Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 31.3.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf Boston Marlborough ftaláty ... Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty 31.3.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf DFU, MB, ROTAPRO_90979123-1... Iná príloha 31.3.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled A1SZME_existujuci riadok_BS... Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME 31.3.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
text/dali A1SZME.dfm Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZME pre DaLi 31.3.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document MER_ZP.docx Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 31.3.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf pzt_1028_m_od 2019 12 01 78... Iná príloha 31.3.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled A1SZME_existujuci riadok_BS... Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
text/dali A1SZME.dfm Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZME pre DaLi 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document P 99142 Rotapro_MER vfinal.... Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf refer. cena ČR, RotaWire.pdf Iná príloha 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf refer. cena ČR, Rotapro.pdf Iná príloha 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document SUKL vystup MZ SR Rotapro, ... Doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf katego VS4720010490 13-05-2... Iná príloha 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf BSC 3812454DE24_May 12 2017... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf DEKRA BSC 3812454 CE01 Corp... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf RotaWire Guidewire DoC_prek... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf Label_Rotablator RotaWire G... Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Rotawire_návod na použitie.... Iná príloha 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Rotapro_ceny EU_priloha k z... Iná príloha 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf wireClip Torquer DoC_prekla... Doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf Label_wireClip Torquer_labe... Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf Label_Boston Marlborough_la... Zobrazenie zdravotníckej pomôcky s označením značkou zhody 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/msword wireClip Torquer_návod na p... Iná príloha 13.5.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document P 99142 Rotapro_MER vfinal_... Medicínsko – ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky 28.10.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled A1SZME_existujuci riadok_BS... Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu špeciálnych zdravotníckych materiálov A1/SZME 28.10.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
text/dali A1SZME.dfm Šifrovaný výstup zo žiadosti A1/SZME pre DaLi 28.10.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Odpoveď na vyzvu ID 10490_R... Iná príloha 29.10.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf sken žiadosti o predĺženie ... Iná príloha 29.10.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf BSC 3812454DE24_April 3, 20... Iná príloha 29.10.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf BSC 3812454DE26_April 3, 20... Iná príloha 29.10.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/pdf DEKRA BSC 3812454CE01_6.1.2... Iná príloha 29.10.2020 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Odpoved na vyzvu ID10490_RO... Vyhlásenie výrobcu o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty 17.6.2021 Podpis Ing. Bibiána Šikulajová
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_10490_negatívne.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 14.1.2021 Podpis Michal Staňák
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Výzva_13.docx 5.5.2020 Detaily
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document výzva 10490.docx 23.10.2020 Detaily
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document výzva 10490.docx 9.6.2021 Detaily
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 10420 1 R_A1SZME application/pdf Rozhodnutie-S18028-2021-OKa... 15.7.2021 Detaily
R 10235 2 R_A1SZME application/pdf Rozhodnutie K107_N157.pdf 15.2.2021 Detaily
R 10075 1 R_A1SZME application/pdf S08083-2021-OKaC-10490.pdf 15.1.2021 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Mgr. Dominika Kozaitková, MBA - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 6.7.2021 9:44:28
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológii
Autor: Mgr. Dominika Kozaitková, MBA - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 13.1.2021 16:27:18
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológii
Príloha: application/pdf 10490.pdf
Autor: Ing. Bibiána Šikulajová - Boston Scientific Corporation 
Zaslal: 7.4.2020 22:51:03
Potvrdenie o úhrade správneho poplatku