[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

29059
A1N - Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch (Bibiana Vallova)
J05AX10
2345E
3723029059
Právoplatný
30.6.2023 17:38:24

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf A1N_ziadost_Livtencity.pdf Žiadosť o zaradenie A1N 30.6.2023 Podpis Bibiana Vallova
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Návrh znenia riadku_Livtenc... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 30.6.2023 Podpis Bibiana Vallova
text/dali Návrh znenia riadku_Livtenc... Šifrovaný výstup z MiniDaLi 30.6.2023 Podpis Bibiana Vallova
application/pdf Súhrn charakteristických vl... Súhrn charakteristických vlastností lieku 30.6.2023 Podpis Bibiana Vallova
application/pdf Právoplatné rozhodnutie o r... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 30.6.2023 Podpis Bibiana Vallova
application/pdf Doklad o pridelení kódu lie... Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 30.6.2023 Podpis Bibiana Vallova
application/pdf FEK_rozbor_Livtencity_cenzu... Farmako-ekonomický rozbor lieku 30.6.2023 Podpis Bibiana Vallova
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_Livtencity__29059_verej... Odborné odporúčanie pre ministra z KK 12.3.2024 Podpis PharmDr. Jozef Turza
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 8884 1 R_A1N application/pdf S15877-2024-OddKCL-29059_Li... 15.3.2024 Detaily
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Bibiana Vallova - Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 
Zaslal: 4.3.2024 15:41:39
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si Vás predložiť aktualizované dokumenty v súvislosti s výzvou MZ SR na súčinnosť vo veci zosúladenia znenia IO s uzatvorenou zmluvou o podmienkach. Zároveň si Vás dovoľujeme informovať, že cez neverejnú zónu "Iné podania" boli podané necenzurované verzie dokumentov, ktorých predmetom je duševné vlastníctvo Držiteľa registrácie lieku. S úctou, Bibiana Vallová
Autor: Kristína Buchtová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 28.2.2024 14:23:15
Výzva na súčinnosť
Autor: PharmDr. Linda Váleková Sojáková - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 18.1.2024 10:23:11
Medicínske stanovisko OPS T.
Autor: Bibiana Vallova - Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 
Zaslal: 8.1.2024 13:44:23
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, cez neverejnú zónu bola podaná necenzurovaná verzia Vyjadrenia k hodnoteniu NIHO č. 49/2023 k lieku LIVTENCITY indikovaného na liečbu CMV infekcie alebo choroby refraktérnej (s rezistenciou alebo bez nej) u dospelých pacientov po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek alebo solídnych orgánov. S pozdravom, Bibiana Vallová
Autor: Bibiana Vallova - Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 
Zaslal: 8.1.2024 13:41:31
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v prílohe prikladáme odborné stanovisko doc. MUDr. Drgoňu, CSc., MHA, FECMM k hodnoteniu NIHO č. 49/2023 k lieku LIVTENCITY. S pozdravom, Bibiana Vallová
Autor: Bibiana Vallova - Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 
Zaslal: 8.1.2024 13:38:58
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v prílohe prikladáme cenzurovanú verziu Vyjadrenia k hodnoteniu NIHO č. 49/2023 k lieku LIVTENCITY indikovaného na liečbu CMV infekcie alebo choroby refraktérnej (s rezistenciou alebo bez nej) u dospelých pacientov po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek alebo solídnych orgánov. S pozdravom, Bibiana Vallová
Autor: PharmDr. Linda Váleková Sojáková - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 8.1.2024 8:53:13
Medicínske stanovisko OPS J.
Autor: Eva Veľasová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 28.11.2023 11:13:17
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: Eva Veľasová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 28.11.2023 11:12:54
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Autor: Daniel Kozák - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 16.11.2023 15:25:16
Dobrý deň, v prílohe posielame verejnú verziu NIHO hodnotenia liečiva maribavir (Livtencity) na liečbu refraktérnej cytomegalovírusovej (CMV) infekcie a/alebo choroby po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek alebo solídnych orgánov (NIHO hodnotenie č. 49).
Autor: Bibiana Vallova - Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 
Zaslal: 7.9.2023 10:26:39
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si priložiť odborné stanovisko doc. MUDr. Z. Žilinskej, PhD., MPH, MHA k štandardom liečby pacientov s CMV chorobou/infekciou po SOT. S úctou, Bibiana Vallová
Autor: Bibiana Vallova - Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 
Zaslal: 19.8.2023 0:33:16
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si priložiť odborné stanovisko doc. MUDr. Drgoňu, CSc., MHA, FECMM, k štandardom liečby pacientov s CMV chorobou/infekciou refraktérnou (s alebo bez rezistencie) voči jednej alebo viacerým intervenciám po HSCT. S úctou, Bibiana Vallová
Autor: Bibiana Vallova - Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 
Zaslal: 19.8.2023 0:19:56
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si podať vyjadrenie k odbornému hodnoteniu NIHO v súvislosti s výzvou na porovnanie klinickej účinnosti a bezpečnosť maribaviru voči relevantným komparátorom foskarnet a cidofovir, zapracovaniu týchto výsledkov do farmako-ekonomického modelu a aplikovanie výsledkov v modeli dopadu na rozpočet pre stanovenie vplyvu na rozpočet verejného zdravotného poistenia. Zároveň si Vás dovoľujeme informovať, že cez neverejnú zónu "Iné podania" bola podaná necenzurovaná verzia Odpovede na výzvu, ktorá obsahuje analýzy, ktoré sú predmetom duševného vlastníctva Držiteľa registrácie lieku. S úctou, Bibiana Vallová
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 8.8.2023 15:07:58
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 8.8.2023 15:07:31
Výzva vypracovaná Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Autor: Matej Palenčár - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 28.7.2023 11:32:45
Dobrý deň, dovoľujeme si zverejniť projektový protokol pre hodnotenie NIHO č. 50 lieku Livtencity (liečivo maribavir) na liečbu cytomegalovírusovej (CMV) infekcie u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek alebo solídnych orgánov.
Autor: Bibiana Vallova - Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 
Zaslal: 3.7.2023 14:35:33
Dobrý deń, prikladám potvrdenie o úhrade správneho poplatku. S úctou, Bibiana Vallová
Autor: Bibiana Vallova - Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch 
Zaslal: 30.6.2023 17:51:53
Dobrý deň, cez neverejnú zónu boli k podaniu ID 29059 priložené dokumenty obsahujúce obchodné tajomstvo a duševné vlastníctvo. Ďakujeme.