[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

28453
A1N - Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Roche Registration GmbH. (Ing. Martina Štesová)
B02BX06
7246C
3723028453
Rozhodnutý 1.st
18.3.2024 11:57:41

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf hemlibra-epar-product-infor... Súhrn charakteristických vlastností lieku 23.4.2023 Podpis Ing. Martina Štesová
application/pdf Pravoplatne rozhodnutie o r... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 23.4.2023 Podpis Ing. Martina Štesová
application/pdf Doklad o prideleni SUKL kod... Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 23.4.2023 Podpis Ing. Martina Štesová
application/pdf Ina priloha_3723028453_uhra... Iná príloha 29.4.2023 Podpis Ing. Martina Štesová
application/pdf A1N_ziadost_Hemlibra_7246C_... Žiadosť o zaradenie A1N 29.4.2023 Podpis Ing. Martina Štesová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Návrh znenia riadku_Hemlibr... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 29.4.2023 Podpis Ing. Martina Štesová
text/dali Navrh_znenia_riadku_7246C.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 29.4.2023 Podpis Ing. Martina Štesová
application/pdf FEK_rozbor_Hemlibra_final_p... Farmako-ekonomický rozbor lieku 29.4.2023 Podpis Ing. Martina Štesová
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_Hemlibra_28453_verejne.... Odborné odporúčanie pre ministra z KK 12.2.2024 Podpis PharmDr. Jozef Turza
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 8941 1 R_A1N application/pdf S18521-2024-OddKCL-28453.pdf 15.5.2024 Detaily
R 8855 2 R_A1N application/pdf Rozhodnutie č. K1697_N2131.pdf 15.3.2024 Detaily
R 8823 1 R_A1N application/pdf S14496-2024-OddKCL-28453_He... 15.2.2024 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 10.5.2024 11:42:40
Odborné odporúčanie pre ministerku z Kategorizačnej komisie zo dňa 07.05.2024
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 10.2.2024 19:06:00
Nezohľadňovaný
V prílohe predkladáme aktualizovaný farmako-ekonomický rozbor lieku.
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 8.2.2024 14:17:24
Nezohľadňovaný
V prílohe predkladáme aktualizovaný šifrovaný výstup z MiniDaLi.
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 8.2.2024 14:16:29
Nezohľadňovaný
V prílohe predkladáme aktualizovaný Návrh znenia riadku.
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 8.2.2024 14:15:55
Nezohľadňovaný
Dovoľujeme si predložiť aktualizovanú A1N žiadosť.
Autor: Kristína Buchtová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 7.2.2024 11:28:33
Oprava výzvy na súčinnosť
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 6.2.2024 20:27:47
Nezohľadňovaný
Vyjadrenie k hodnoteniu NIHO č. 42B/2023. Verzia v plnom znení je dostupná cez "INÉ PODANIA".
Autor: Kristína Buchtová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 6.2.2024 15:44:29
Výzva na súčinnosť
Autor: PharmDr. Linda Váleková Sojáková - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 5.2.2024 8:51:41
Aktualizované medicínske stanovisko OPS B.
Autor: PharmDr. Linda Váleková Sojáková - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 4.12.2023 8:21:13
Medicínske stanovisko OPS B.
Autor: Eva Veľasová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 10.10.2023 12:50:51
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: Eva Veľasová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 10.10.2023 12:50:29
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Autor: Daniel Kozák - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 4.10.2023 13:48:11
Dobrý deň, v prílohe posielame verejnú verziu NIHO hodnotenia liečiva emicizumab (Hemlibra) na profylaxiu krvácania u pacientov vo všetkých vekových skupinách s ťažkou hemofíliou A bez inhibítora faktora VIII (NIHO hodnotenie č. 42B).
Autor: Daniel Kozák - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 4.10.2023 13:47:36
Dobrý deň, v prílohe posielame verejnú verziu NIHO hodnotenia liečiva emicizumab (Hemlibra) na profylaxiu krvácania u pacientov vo všetkých vekových skupinách s hemofíliou A s inhibítorom faktora VIII (NIHO hodnotenie č. 42A).
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 22.9.2023 12:33:36
Nezohľadňovaný
Držiteľ si Vás dovoľuje informovať, že dňa 22.9.2023 boli zaslané odpovede na Výzvy MZ SR číslo: S23496-2023-OddHL-28452, S23496-2023-OddHL-28453,S23496-2023-OddHL-28454 cez neverejnú zónu „Iné podania“ vzhľadom na skutočnosť, že držiteľ sa vyjadruje k úpravám, ktoré sú súčasťou farmako-ekonomického modelu a obsahuje dôverné informácie. Ďakujeme.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 22.8.2023 15:17:28
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 22.8.2023 15:17:00
Výzva vypracovaná Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Autor: Matej Palenčár - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 11.7.2023 10:09:07
Dobrý deň, dovoľujeme si zverejniť projektové protokoly pre hodnotenia NIHO č. 42A a 42B lieku Hemlibra (liečivo emicizumab) v indikácii na liečbu pacientov s hemofíliou A s inhibítorom faktora VIII a na liečbu pacientov s hemofíliou A bez inhibítora faktora VIII.