[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

28178
ZM - Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny
Janssen - Cilag International N.V. (Anna Šuvadová)
L01FC01
4908D
3723028178
Právoplatný
31.3.2023 14:09:27

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document ZM_ziadost_Darzalex.docx Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny 31.3.2023 Podpis Anna Šuvadová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document S_FE_liek_Darzalex.docx Farmako-ekonomický rozbor lieku 31.3.2023 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Potvrdenie o platbe_Darzale... Iná príloha 31.3.2023 Podpis Anna Šuvadová
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_Darzalex__28178_verejne... Odborné odporúčanie pre ministra z KK 12.3.2024 Podpis PharmDr. Jozef Turza
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 8885 1 R_ZM application/pdf S15877-2024-OddKCL-28178_Da... 15.3.2024 Detaily
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 29.2.2024 16:44:48
Nezohľadňovaný
Držiteľ prikladá v rámci odpoveda na výzvu na súčinnosť taktiež upravený farmako-ekonomický rozbor.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 29.2.2024 16:43:03
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, držiteľ prikladá v rámci odpoveda na výzvu na súčinnosť upravenú žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny.
Autor: Kristína Buchtová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 28.2.2024 14:24:06
Výzva na súčinnosť
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 5.1.2024 7:56:32
Medicínske stanovisko OPS B.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 13.12.2023 11:32:20
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si priložiť vyjadrenie držiteľa k hodnoteniu NIHO k žiadosti o zmenu charakteristík referenčnej skupiny L01FC01 Daratumumab s.c. 1800 mg; konanie ID 28178. Z dôvodu ochrany dôverných informácií bolo plné znenie vyjadrenia predložené 10.12.2023 prostredníctvom neverejnej časti portálu kategorizácia cez iné podania.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 10.12.2023 20:21:05
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si zaslať vyjadrenie držiteľa k hodnoteniu NIHO k žiadosti o zmenu charakteristík referenčnej skupiny L01FC01 Daratumumab s.c. 1800 mg; konanie ID 28178. Z dôvodu ochrany dôverných informácií predkladáme vyjadrenie vrátane príloh prostredníctvom neverejnej časti portálu kategorizácia cez iné podania.
Autor: Eva Veľasová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 21.11.2023 11:39:16
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: Eva Veľasová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 21.11.2023 11:38:35
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Autor: Matej Palenčár - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 10.11.2023 11:53:21
Dobrý deň, v prílohe posielame verejnú verziu NIHO hodnotenia liečiva daratumumab (liek Darzalex) v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (NIHO hodnotenie č. 41).
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 23.10.2023 16:35:01
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si Vás informovať, že cez neverejnú časť elektronického portálu Kategorizácia „Iné podania“, bola dňa 23.10.2023 zaslaná Odpoveď na Výzvu S22060-2023-OddHL-28178 Ministerstva v rámci konania ID 28178.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 27.9.2023 14:34:04
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si priložiť Vyjadrenie k výzve S22060-2023-OddHL-28178 zo dňa 22.9.2023.
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 22.9.2023 13:00:27
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 22.9.2023 12:59:27
Výzva na opravu žiadosti.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 31.8.2023 11:30:07
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si Vás informovať, že cez neverejnú časť elektronického portálu Kategorizácia „Iné podania“, bola dňa 31.8.2023 zaslaná Odpoveď na Výzvu S22060-2023-OddHL-28178 Ministerstva v rámci konania ID 28178, nakoľko samotný dokument ako aj jeho príloha obsahujú informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva držiteľa a nepodliehajú zverejneniu.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 8.8.2023 14:54:10
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 8.8.2023 14:53:47
Výzva vypracovaná Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 26.7.2023 16:20:43
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si Vás informovať, že cez neverejnú časť elektronického portálu Kategorizácia „Iné podania“, bola dňa 26.7.2023 zaslaná Odpoveď na Výzvu S20718-2023-OddHL-28178 Ministerstva v rámci konania ID 28178, nakoľko samotný dokument ako aj jeho prílohy model nákladovej užitočnosti a model dopadu na rozpočet obsahujú informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva držiteľa a nepodliehajú zverejneniu.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 18.7.2023 18:09:04
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 18.7.2023 18:08:27
Výzva vypracovaná Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 12.7.2023 17:08:36
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si Vás informovať, že cez neverejnú časť elektronického portálu Kategorizácia „Iné podania“, bola dňa 12.7.2023 zaslaná Odpoveď na Výzvu S18885-2023-OddHL-28178 Ministerstva v rámci konania ID 28178, nakoľko samotný dokument ako aj jeho prílohy model nákladovej užitočnosti a model dopadu na rozpočet obsahujú informácie, ktoré sú predmetom obchodného tajomstva držiteľa a nepodliehajú zverejneniu.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 13.6.2023 11:53:43
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 13.6.2023 11:53:15
Výzva vypracovaná Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Autor: Matej Palenčár - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 22.5.2023 11:13:43
Dobrý deň, dovoľujeme si zverejniť projektový protokol pre hodnotenie NIHO č. 41 lieku Darzalex (liečivo daratumumab) v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom na liečbu novodiagnostikovaného mnohopočetného myelómu u dospelých pacientov nevhodných na ASCT.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 3.4.2023 17:35:58
Dobrý deň, vzhľadom na obsah dôverných informácií týkajúcich sa obchodného tajomstva a duševného vlastníctva držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku Darzalex, prostredníctvom neverejnej zóny portálu (Iné podania) predkladáme v elektronickej podobe v plnom znení: 1) model nákladovej efektívnosti; 2) model dopadu na rozpočet; 3) farmako-ekonomický rozbor lieku; 4) Prílohy k FER; 5) literatúru s obsahom dôverných informácií a publikácie.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 3.4.2023 17:33:00
Prikladáme články z odbornej literatúry ku konaniu ID 28178