[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

28018
ZM - Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny
Merck Sharp & Dohme B.V. (Ing. Miroslav Dedík)
L01FF02
0975C
3723028018
Právoplatný
28.2.2023 11:48:46

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf ZM_KN522.pdf Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny 28.2.2023 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf FEK_rozbor lieku_KN-522.pdf Farmako-ekonomický rozbor lieku 28.2.2023 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf SPC Keytruda okt22.pdf Iná príloha 28.2.2023 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf Potvrdenie za platbu_ID 280... Iná príloha 28.2.2023 Podpis Ing. Miroslav Dedík
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_Keytruda__28018_verejna... Odborné odporúčanie pre ministra z KK 10.1.2024 Podpis PharmDr. Jozef Turza
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 8784 1 R_ZM application/pdf S13031-2024-OddKCL-28018_Ke... 15.1.2024 Detaily
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Ing. Petra Szilágyiová - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 8.1.2024 18:03:21
Nezohľadňovaný
Držiteľ registrácie aktualizoval žiadosť ZM na základe výzvy MZ SR. Zároveň si dovoľujeme uviesť, že MiniDali, ani návrh úradne určenej ceny (MCV) a prepočet MCV na maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni, nie je súčasťou žiadosti ZM.
Príloha: application/pdf ZM_KN522_JAN24.pdf
Autor: Ing. Petra Szilágyiová - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 8.1.2024 18:00:40
Nezohľadňovaný
Držiteľ registrácie aktualizoval farmako-ekonomický rozbor na základe výzvy MZ SR:
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 8.1.2024 8:40:04
Medicínske stanovisko OPS L01.
Autor: Kristína Buchtová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 5.1.2024 12:49:05
Výzva na súčinnosť
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 13.10.2023 8:39:38
Nezohľadňovaný
Držiteľ registrácie si dovoľuje informovať, že ako vyjadrenie k hodnoteniu NIHO č. 39/2023 v indikácii/indikačnom obmedzení v kombinácii s chemoterapiou ako neoadjuvantná liečba a následne s pokračovaním vo forme monoterapie ako adjuvantná liečba po chirurgickom zákroku dospelým s lokálne pokročilým trojnásobne negatívnym karcinómom prsníka (TNBC) alebo TNBC v skorom štádiu s vysokým rizikom rekurencie, predkladá nasledovný dokument obsahujúce obchodné tajomstvo a duševné vlastníctvo držiteľa MZ SR prostredníctvom tzv. „iných podaní“: Vyjadrenie k hodnoteniu NIHO k žiadosti o zmenu charakteristík referenčnej skupiny lieku Keytruda, ID konania 28018.
Autor: Eva Veľasová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 4.10.2023 13:26:00
Oprava rozhodnutia o prerušení konania.
Autor: Eva Veľasová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 4.10.2023 11:16:43
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: Eva Veľasová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 4.10.2023 11:16:18
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Autor: Matej Palenčár - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 22.9.2023 18:59:45
Dobrý deň, v prílohe nahrávame verejnú verziu NIHO hodnotenia liečiva pembrolizumab (Keytruda) v kombinácii s chemoterapiou ako neodjuvantnej liečby s následným pokračovaním vo forme adjuvantnej liečby po chirurgickom zákroku u dospelých s trojnásobne negatívnym karcinómom prsníka (NIHO hodnotenie č. 39).
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 10.9.2023 12:57:59
Nezohľadňovaný
Držiteľ registrácie si dovoľuje informovať, že v rámci výzvy č. S22060-2023-OddHL-28018, ID 28018, v indikácii/indikačnom obmedzení v kombinácii s chemoterapiou ako neoadjuvantná liečba a následne s pokračovaním vo forme monoterapie ako adjuvantná liečba po chirurgickom zákroku dospelým s lokálne pokročilým trojnásobne negatívnym karcinómom prsníka (TNBC) alebo TNBC v skorom štádiu s vysokým rizikom rekurencie, predkladá nasledovné dokumenty obsahujúce obchodné tajomstvo a duševné vlastníctvo držiteľa MZ SR prostredníctvom tzv. „iných podaní“: 1. Keytruda_39_FEM_bez kapecitabinu_NIHO predbezne nastavenie pre DR_ODPOVEĎ_MSD_Sep 07 2. Keytruda_39_FEM_s kapecitabinom_NIHO predbezne nastavenie pre DR_ODPOVEĎ_MSD_Sep 07 3. Keytruda_39_BIA_NIHO predbezne nastavenie pre DR_ODPOVEĎ_MSD.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 15.8.2023 11:06:44
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 15.8.2023 11:06:24
Výzva vypracovaná Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 26.7.2023 16:35:08
Nezohľadňovaný
Držiteľ registrácie si dovoľuje informovať, že v rámci výzvy S20718-2023-OddHL-28018, ID 28018, v indikácii/indikačnom obmedzení v kombinácii s chemoterapiou ako neoadjuvantná liečba a následne s pokračovaním vo forme monoterapie ako adjuvantná liečba po chirurgickom zákroku dospelým s lokálne pokročilým trojnásobne negatívnym karcinómom prsníka (TNBC) alebo TNBC v skorom štádiu s vysokým rizikom rekurencie, predkladá nasledovné dokumenty obsahujúce obchodné tajomstvo a duševné vlastníctvo držiteľa MZ SR prostredníctvom tzv. „iných podaní“: 1) Ekonomický model: „Global CEA Pembrolizumab Early Stage TNBC_NMA_31012022_SK adapted_July 18, 2023” 2) Dokument: Popis_modelu_doplnený_kapecitabín_KN522_ID28018.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 27.6.2023 12:06:43
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 27.6.2023 12:06:15
Výzva vypracovaná Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 20.6.2023 21:41:50
Nezohľadňovaný
Držiteľ registrácie si dovoľuje informovať, že odpoveď na výzvu NIHO podáva prostredníctvom tzv. „iných podaní“, nakoľko súčasťou odpovede sú prílohy obsahujúce obchodné tajomstvo a duševné vlastníctvo držiteľa: Príloha č. List externého výboru pre monitorovanie dát 24.5.2022, Príloha č. 2: List externého výboru pre monitorovanie dát 23.5.2023, Príloha č. 3: Publikácia Ondrušová M., Bónová M. Vybraný manažment liečby a nákladovosť triple negatívneho karcinómu prsníka na Slovensku, 2. aktualizované vydanie.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 30.5.2023 10:19:10
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 30.5.2023 10:18:49
Výzva vypracovaná Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Autor: Matej Palenčár - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 22.5.2023 11:08:18
Dobrý deň, dovoľujeme si zverejniť projektový protokol pre hodnotenie NIHO č. 39 lieku Keytruda (liečivo pembrolizumab) v kombinácii s chemoterapiou ako neodjuvantná liečba s následným pokračovaním vo forme adjuvantnej liečby po chirurgickom zákroku u dospelých s trojnásobne negatívnym karcinómom prsníka
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 28.2.2023 12:03:42
Držiteľ registrácie si dovoľuje informovať, že v rámci konania ID 28018 v indikácii/indikačnom obmedzení: Hradená liečba je indikovaná v kombinácii s chemoterapiou ako neoadjuvantná liečba a následne s pokračovaním vo forme monoterapie ako adjuvantná liečba po chirurgickom zákroku dospelým s lokálne pokročilým trojnásobne negatívnym karcinómom prsníka (TNBC) alebo TNBC v skorom štádiu s vysokým rizikom rekurencie, predkladá nasledovné dokumenty obsahujúce obchodné tajomstvo a duševné vlastníctvo držiteľa MZ SR prostredníctvom tzv. „iných podaní“: 1) dopad na rozpočet 2) model nákladovej efektívnosti 3) technický report k modelu nákladovej efektívnosti 4) dokument Sieťová metaanalýza 5) analýzu veľkosti cieľovej populácie pacientov vhodných na liečbu pembrolizumabom podľa navrhovaného indikačného obmedzenia 6) publikáciu Manažment liečby a nákladovosť 7) publikácie, na ktoré sa vzťahujú licenčné podmienky neumožňujúce držiteľovi ich verejné šírenie, napr. prostredníctvom verejne dostupnej časti portálu.