[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

27602
A1N - Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Vertex Pharmaceuticals ( Ireland ) Limited (Sorin-Costin Popescu)
R07AX02
6412D
3723027602
Právoplatný
17.1.2023 16:17:08

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document A1N_ziadost_Kalydeco 75mg.docx Žiadosť o zaradenie A1N 17.1.2023 Podpis Sorin-Costin Popescu
text/dali Navrh_znenia_riadku_6412D.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 17.1.2023 Podpis Sorin-Costin Popescu
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Návrh znenia riadku_Kalydec... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 17.1.2023 Podpis Sorin-Costin Popescu
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document CENZUROVANE_FEK_rozbor_Kaft... Farmako-ekonomický rozbor lieku 17.1.2023 Podpis Sorin-Costin Popescu
application/x-zip-compressed Literatura_verejna zona_Kaf... Iná príloha 17.1.2023 Podpis Sorin-Costin Popescu
application/pdf Spravny poplatok_6412D Kaly... Iná príloha 17.1.2023 Podpis Sorin-Costin Popescu
application/pdf dec_123715_sk Kalydeco rozh... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 17.1.2023 Podpis Sorin-Costin Popescu
application/pdf dec_137456_sk Kalydeco pred... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 17.1.2023 Podpis Sorin-Costin Popescu
application/pdf dec_154241_sk Kalydeco rozš... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 17.1.2023 Podpis Sorin-Costin Popescu
application/pdf Potvrdenie o správnosti ŠÚK... Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 17.1.2023 Podpis Sorin-Costin Popescu
application/pdf SPC Kalydeco.pdf Súhrn charakteristických vlastností lieku 17.1.2023 Podpis Sorin-Costin Popescu
application/pdf dec_155448_sk Kalydeco pred... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 17.1.2023 Podpis Sorin-Costin Popescu
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_27602_Kalydeco_A1N_R.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 13.7.2023 Podpis Peter Polák
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 8524 2 R_A1N application/pdf Rozhodnutie č K661_N1092.pdf 15.8.2023 Detaily
R 8446 1 R_A1N application/pdf 21301-2023-OddKCL-27602.pdf 15.7.2023 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Sorin-Costin Popescu - Vertex Pharmaceuticals ( Ireland ) Limited 
Zaslal: 6.7.2023 21:29:12
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si podať vyjadrenie k NIHO odbornému hodnoteniu liečiv ivakaftor, tezakaftor a elexakaftor (Kaftrio) v kombinácii s liečivom ivakaftorom (Kalydeco), na liečbu pacientov s cystickou fibrózou (CF), ktorí majú minimálne jednu mutáciu F508del na géne pre transmembránový regulátor vodivosti pri CF (k NIHO hodnoteniu č. 38) k ID konaniam 27599, 27600, 27601 a 27602. S pozdravom, Sorin Popescu
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 3.7.2023 10:38:17
Medicínske stanovisko OPS R.
Autor: Daniel Kozák - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 14.6.2023 13:10:06
Dobrý deň prajem, v prílohe nahrávame plnú verziu NIHO hodnotenia liečiv ivakaftor, tezakaftor a elexakaftor (Kaftrio) v kombinácii s liečivom ivakaftorom (Kalydeco), na liečbu pacientov s cystickou fibrózou (CF), ktorí majú minimálne jednu mutáciu F508del na géne pre transmembránový regulátor vodivosti pri CF (NIHO hodnotenie č. 38).
Autor: Sorin-Costin Popescu - Vertex Pharmaceuticals ( Ireland ) Limited 
Zaslal: 22.3.2023 14:07:38
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si vás informovať, že dnes (22.3.2023) boli cez neverejnú zónu "Iné podania" ku konaniam liekov Kaftrio a Kalydeco týkajúce sa rozšírenia úhrady na populáciu F/akákoľvek mutácia vo veku 6 rokov a starší (ID konaní 27599, 27600, 27601 a 27602) priložené nasledovné prílohy (vzhľadom na to, že sú predmetom duševného vlastníctva držiteľa alebo obsahujú dôverné informácie): 1. Odpoveď na výzvu: 2. Model nákladovej užitočnosti s aktualizovaným základným scenárom: 3. Literatúra. S pozdravom, Sorin Popescu
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 21.2.2023 13:37:20
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 21.2.2023 13:36:51
Výzva vypracovaná Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Autor: Mgr. Mária Kobielska - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 24.1.2023 9:29:55
stanovisko organizácií pacientov Cystickej Fibrózy
Autor: Sorin-Costin Popescu - Vertex Pharmaceuticals ( Ireland ) Limited 
Zaslal: 17.1.2023 16:17:14
Dobrý deň, dovoľujeme si vás informovať, že cez neverejnú zónu "Iné podania" boli ku konaniam liekov Kaftrio a Kalydeco týkajúce sa rozšírenia úhrady na populáciu F/akákoľvek mutácia vo veku 6 rokov a starší (ID konaní 27599, 27600, 27601 a 27602) priložené nasledovné prílohy (vzhľadom na to, že sú predmetom duševného vlastníctva držiteľa alebo obsahujú dôverné informácie): 1. Farmako-ekonomický rozbor - plné znenie: 2. Model nákladovej užitočnosti: 3. Model dopadu na rozpočet: 4. Literatúra. S pozdravom, Sorin Popescu