[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

27207
ZM - Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny
Merck Sharp & Dohme B.V. (Ing. Miroslav Dedík)
L01FF02
0975C
3722027207
Právoplatný
30.11.2022 19:27:29

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf ZM_KN054_KN716.pdf Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny 30.11.2022 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf FEK_rozbor_lieku_censored.pdf Farmako-ekonomický rozbor lieku 30.11.2022 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf SPC Keytruda oct22.pdf Iná príloha 30.11.2022 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf Potvrdenie o platbe_ID 2720... Iná príloha 30.11.2022 Podpis Ing. Miroslav Dedík
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_27207_Keytruda_ZM.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 13.7.2023 Podpis Peter Polák
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 8523 2 R_ZM application/pdf Rozhodnutie č K660_N1091.pdf 15.8.2023 Detaily
R 8466 1 R_ZM application/pdf S21301-2023-OddKCL-27207_Ke... 15.7.2023 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 9.6.2023 17:28:16
Nezohľadňovaný
Vyjadrenie k Medicínskemu stanovisku odbornej pracovnej skupiny:
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 6.6.2023 12:25:51
Medicínske stanovisko OPS L01.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 11.5.2023 14:47:28
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 11.5.2023 14:46:56
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Autor: Matej Palenčár - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 5.5.2023 13:01:15
Dobrý deň, v prílohe posielame verejnú verziu NIHO hodnotenia liečiva pembrolizumab na adjuvantnú liečbu malígneho melanómu v štádiách IIB, IIC a III, po kompletnej resekcii (NIHO hodnotenie č. 34).
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 28.4.2023 13:59:03
Nezohľadňovaný
Držiteľ registrácie si dovoľuje informovať, že v rámci konania ID-27207 v indikácii/indikačnom obmedzení: v indikácii adjuvantnej liečby melanómu u dospelých v štádiách IIB, IIC alebo III, ktorí podstúpili úplnú resekciu, predkladá nasledovný dokument obsahujúci obchodné tajomstvo a duševné vlastníctvo držiteľa MZ SR prostredníctvom tzv. „iných podaní“: 1) Stanovisko odborníka k výzve o súčinnosť ID27207
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 27.4.2023 16:43:54
Nezohľadňovaný
Držiteľ registrácie si dovoľuje informovať, že v rámci konania ID-27207 v indikácii/indikačnom obmedzení: v indikácii adjuvantnej liečby melanómu u dospelých v štádiách IIB, IIC alebo III, ktorí podstúpili úplnú resekciu, predkladá nasledovný dokument obsahujúci obchodné tajomstvo a duševné vlastníctvo držiteľa MZ SR prostredníctvom tzv. „iných podaní“: 1) Technický report k aktualizovanému modelu nákladovej efektívnosti “Slovakia_Adj Melanoma KN054_CEM_Report_(Data cutoff date_17_January 2022)_v1.0_14 April, 2023_final”
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 19.4.2023 16:39:12
Nezohľadňovaný
Držiteľ registrácie si dovoľuje informovať, že v rámci výzvy S16269-2023-OddHL-27207 v indikácii/indikačnom obmedzení: v indikácii adjuvantnej liečby melanómu u dospelých v štádiách IIB, IIC alebo III, ktorí podstúpili úplnú resekciu, predkladá nasledovné dokumenty obsahujúce obchodné tajomstvo a duševné vlastníctvo držiteľa MZ SR prostredníctvom tzv. „iných podaní“: 1) Ekonomický model: „aktualizovane_SK_MSD_submission_pembrolizumab_(ID1266)_Economic_Model_-_ACIC_-_2023.04.11 2) Dokument: Odpoveď na výzvu KN054_S16269-2023-OddHL-27207_popis aktualizácie modelu
Autor: Matej Palenčár - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 24.3.2023 9:29:14
Dobrý deň, dovoľujeme si zverejniť projektový protokol pre hodnotenie NIHO č. 34 lieku Keytruda (liečivo pembrolizumab) v monoterapii na adjuvantnú liečbu malígneho melanómu u dospelých
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 21.3.2023 18:54:39
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 21.3.2023 18:54:14
Výzva vypracovaná Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 2.12.2022 16:11:40
Držiteľ registrácie si dovoľuje informovať, že v rámci konania ID 27207 v indikácii/indikačnom obmedzení: Hradená liečba je v monoterapii indikovaná na adjuvantnú liečbu melanómu u dospelých v štádiách IIB, IIC alebo III, ktorí podstúpili úplnú resekciu. Liečba sa má podávať až do rekurencie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo maximálne po dobu 12 mesiacov, predložil v zmysle § 79 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z. nasledovný dokumenty obsahujúci obchodné tajomstvo a duševné vlastníctvo držiteľa MZ SR prostredníctvom tzv. „iných podaní“: Manažment liečby a nákladovosť
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 2.12.2022 16:10:59
Dobrý deň, ako ďalší podklad v zmysle § 79 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z.z. pripájame nasledovný dokument: Stanovisko SOS so začierneným podpisom z dôvodu ochrany osobných údajov. Dokument v plnej čitateľnosti bez začierneného podpisu predkladáme prostredníctvom tzv. “iných podaní”.
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 30.11.2022 19:54:48
Držiteľ registrácie si dovoľuje informovať, že v rámci konania ID 27207 v indikácii/indikačnom obmedzení: Hradená liečba je v monoterapii indikovaná na adjuvantnú liečbu melanómu u dospelých v štádiách IIB, IIC alebo III, ktorí podstúpili úplnú resekciu. Liečba sa má podávať až do rekurencie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo maximálne po dobu 12 mesiacov, predkladá nasledovné dokumenty obsahujúce obchodné tajomstvo a duševné vlastníctvo držiteľa MZ SR prostredníctvom tzv. „iných podaní“: 1) farmako-ekonomický rozbor lieku Keytruda v plnej čitateľnosti 2) dopad na rozpočet (spolu pre KN054, KN716) 3) model nákladovej efektívnosti ku klinickému skúšaniu KN054 4) technický report k modelu nákladovej efektívnosti ku klinickému skúšaniu KN054 5) dokument Sieťová metaanalýza ku klinickému skúšaniu KN054 6) model nákladovej efektívnosti ku klinickému skúšaniu KN716 7) technický report k modelu nákladovej efektívnosti ku klinickému skúšaniu KN716 8) dokument Sieťová metaanalýza ku klinickému skúšaniu KN716 9) analýzu veľkosti cieľovej populácie pacientov vhodných na liečbu pembrolizumabom podľa navrhovaného indikačného obmedzenia 10) publikácie, na ktoré sa vzťahujú licenčné podmienky neumožňujúce držiteľovi ich verejné šírenie, napr. prostredníctvom verejne dostupnej časti portálu.