[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

26491
A1N - Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Dr. Falk Pharma GmbH (Koloman Gachall, PharmDr.)
A07EA06
6908C
3722026491
Právoplatný
31.8.2022 14:36:52

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document A1N_Jorveza_6908C 90x1mg.docx Žiadosť o zaradenie A1N 31.8.2022 Podpis Koloman Gachall, PharmDr.
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled MiniDali_Jorveza 6908C 90x1... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 31.8.2022 Podpis Koloman Gachall, PharmDr.
text/dali Navrh_znenia_riadku_6908C.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 31.8.2022 Podpis Koloman Gachall, PharmDr.
application/pdf SPC_Jorveza_6908C.pdf Súhrn charakteristických vlastností lieku 31.8.2022 Podpis Koloman Gachall, PharmDr.
application/pdf Jorveza_rozhodnutie o regis... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 31.8.2022 Podpis Koloman Gachall, PharmDr.
application/pdf Jorveza_doklad o pridelení ... Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 31.8.2022 Podpis Koloman Gachall, PharmDr.
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Ceny z online databaz v EU_... Iná príloha 31.8.2022 Podpis Koloman Gachall, PharmDr.
image/png HDP per capita 2020.PNG Iná príloha 31.8.2022 Podpis Koloman Gachall, PharmDr.
application/x-zip-compressed Literatura_verejna zona.zip Iná príloha 31.8.2022 Podpis Koloman Gachall, PharmDr.
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document FE_Jorveza.docx Farmako-ekonomický rozbor lieku 31.8.2022 Podpis Koloman Gachall, PharmDr.
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_26491_Jorveza_1_A1N.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 14.6.2023 Podpis Peter Polák
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 8401 1 R_A1N application/pdf S19923-2023-OddKCL-26491_Jo... 15.6.2023 Detaily
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Koloman Gachall, PharmDr. - Dr. Falk Pharma GmbH 
Zaslal: 7.6.2023 19:00:03
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si v rámci odpovede na Výzvu na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9 priložiť šifrovaný výstup z aktualizovaného návrhu znenia riadku v časti znenie indikačného obmedzenia.
Autor: Koloman Gachall, PharmDr. - Dr. Falk Pharma GmbH 
Zaslal: 7.6.2023 18:59:35
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si v rámci odpovede na Výzvu na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9 priložiť aktualizovaný návrh znenia riadku v časti znenie indikačného obmedzenia.
Autor: Koloman Gachall, PharmDr. - Dr. Falk Pharma GmbH 
Zaslal: 7.6.2023 18:58:19
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si v rámci odpovede na Výzvu na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9 priložiť aktualizovanú žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku v časti znenie indikačného obmedzenia.
Autor: Koloman Gachall, PharmDr. - Dr. Falk Pharma GmbH 
Zaslal: 7.6.2023 18:56:53
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si v rámci odpovede na Výzvu na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9 priložiť aktualizovaný farmako-ekonomický rozbor v časti C bod 2 znenie indikačného obmedzenia.
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 6.6.2023 17:59:36
Rozhodnutie o prerušení konania - správny dokument
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 6.6.2023 16:22:03
Rozhodnutie o prerušení konania
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 6.6.2023 16:21:42
Výzva na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9_Jorveza
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 19.5.2023 9:01:06
Medicínske stanovisko OPS A.
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 18.5.2023 11:32:45
Oprava rozhodnutia o prerušení konania
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 18.5.2023 11:32:26
Oprava výzvy na uzatvorenie zmluvy
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 17.5.2023 11:43:15
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 17.5.2023 11:42:57
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Autor: Ivan Kraszkó - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 15.5.2023 9:57:12
Hodnotiaca správa odbornej pracovnej skupiny pre farmako-ekonomiku, ktorá obsahuje dôverné informácie bola sprístupnená iba členom kategorizačnej komisie a držiteľovi rozhodnutia o registrácii. Zverejnená hodnotiaca správa neobsahuje dôverné informácie.
Autor: Koloman Gachall, PharmDr. - Dr. Falk Pharma GmbH 
Zaslal: 7.9.2022 14:53:12
Dobrý deň, dovoľujeme si vás informovať, že cez neverejnú zónu "Iné podania" boli ku konaniu doplnené nižšie uvedené prílohy k tejto žiadosti vzhľadom na to, že sú predmetom duševného vlastníctva držiteľa: 1. Model nákladovej užitočnosti lieku Jorveza (CUA model), 3. Model dopadu na rozpočet lieku Jorveza (BIA model), 3. odborná literatúra. S pozdravom, Koloman Gachall
Autor: Koloman Gachall, PharmDr. - Dr. Falk Pharma GmbH 
Zaslal: 7.9.2022 14:36:07
Dobrý deň, dovoľujeme si priložiť finálny farmako-ekonomický rozbor lieku. S pozdravom, Koloman Gachall
Autor: Koloman Gachall, PharmDr. - Dr. Falk Pharma GmbH 
Zaslal: 31.8.2022 17:38:28
Doloženie dokladu o úhrade správneho poplatku.