Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov
|
|
|
|
|
Detaily návrhu
| 26433 | |
| A1N - Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku | |
| Novartis Europharm Limited (Zuzana Kralovičová) | |
| L01XX71 | |
| 8935C | |
| 3722026433 | |
| Právoplatný | |
| 30.8.2022 13:58:01 |
Lehoty
| Posledný deň lehoty | Plynutie lehoty | Popis |
|---|
Návrh a prílohy k návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
 A1N_ziadost Kymriah.docx
|
Žiadosť o zaradenie A1N | 30.8.2022 |
 Simona Sabolová
|
|
 Navrh znenia riadku - Kymri...
|
Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) | 30.8.2022 |
Simona Sabolová
|
|
 Navrh znenia riadku - Kymri...
|
Šifrovaný výstup z MiniDaLi | 30.8.2022 |
Simona Sabolová
|
|
|
SPC_Kymriah.docx
|
Súhrn charakteristických vlastností lieku | 30.8.2022 |
Simona Sabolová
|
|
 Pravoplatne rozhodnutie o r...
|
Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku | 30.8.2022 |
Simona Sabolová
|
|
|
Doklad o prideleni kodu lie...
|
Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om | 30.8.2022 |
Simona Sabolová
|
|
|
FE_Kymriah_verejna zona.docx
|
Farmako-ekonomický rozbor lieku | 30.8.2022 |
Simona Sabolová
|
|
|
Ceny z europskych online da...
|
Iná príloha | 30.8.2022 |
Simona Sabolová
|
|
 Potvrdenie o uhrade spravne...
|
Iná príloha | 30.8.2022 |
Simona Sabolová
|
|
|
HDP per capita 2020.PNG
|
Iná príloha | 30.8.2022 |
Simona Sabolová
|
|
 Literatura_A1N_Kymriah.zip
|
Iná príloha | 30.8.2022 |
Simona Sabolová
|
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
|
OOM_26433_Kymriah_A1N.docx
|
Odborné odporúčanie pre ministra z KK | 11.5.2023 |
Peter Polák
|
Rozhodnutia o návrhu
| Akcia | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| R 8368 | 1 | R_A1N |
S18375-2023-OKCHL-26433.pdf
|
15.5.2023 | Detaily |
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Pavol Sabol - Novartis Europharm Limited
Zaslal: 27.4.2023 13:36:38
Dobry den, na zaklade vyzvy na zmenu ziadosti z dna 26.4.2023 ku konaniu ID 26433 pripajame stanovisko drzitela a aktualizovane dokumenty. S pozdravom, Pavol Sabol
Príloha:
Kymriah_aktualizácia podania_27042023.zip
Kymriah_aktualizácia podania_27042023.zip
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 26.4.2023 11:44:13
Rozhodnutie o prerušení konania
Príloha:
Rozhodnutie o prerušení konania_Kymriah_26433.pdf
Rozhodnutie o prerušení konania_Kymriah_26433.pdf
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 26.4.2023 11:43:21
Výzva na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9
Príloha:
Výzva na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9_Kymriah_26433.pdf
Výzva na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9_Kymriah_26433.pdf
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 12.4.2023 16:31:30
Medicínske stanovisko OPS B.
Príloha:
Medicínske_stanovisko_Kymriah_26433.docx
Medicínske_stanovisko_Kymriah_26433.docx
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR
Zaslal: 14.3.2023 14:55:39
Rozhodnutie o prerušení konania.
Príloha:
S14779-2023-OddHL-26433.pdf
S14779-2023-OddHL-26433.pdf
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR
Zaslal: 14.3.2023 14:55:20
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Príloha:
Vyzva_MEA_Kymriah_26433.pdf
Vyzva_MEA_Kymriah_26433.pdf
Autor: Matej Palenčár - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve
Zaslal: 10.3.2023 21:17:24
Dobrý deň, v prílohe posielame verejnú verziu NIHO hodnotenia lieku Kymriah na liečbu pediatrických a mladých dospelých pacientov vo veku do 25 rokov vrátane, s B-bunkovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (B-ALL), ktorá je refraktérna, v relapse po transplantácii, alebo v druhom alebo neskoršom relapse (NIHO hodnotenie č. 21A).
Príloha:
NIHO 2023_tisagenlekleucel (Kymriah)_B-ALL_hodnotenie 21A.pdf
NIHO 2023_tisagenlekleucel (Kymriah)_B-ALL_hodnotenie 21A.pdf
Autor: Matej Palenčár - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve
Zaslal: 10.3.2023 21:15:18
Dobrý deň, v prílohe posielame verejnú verziu NIHO hodnotenia lieku Kymriah na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B-buniek (DLBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby (NIHO hodnotenie č. 21B).
Príloha:
NIHO 2023_tisagenlekleucel (Kymriah)_DLBCL_hodnotenie 21B.pdf
NIHO 2023_tisagenlekleucel (Kymriah)_DLBCL_hodnotenie 21B.pdf
Autor: Zuzana Kralovičová - Novartis Europharm Limited
Zaslal: 21.2.2023 16:58:00
Dobrý deň, dovoľujeme si vás informovať, že cez neverejnú zónu "Iné podania" bola dnes (21.2.2023) ku konaniu 26433 zaslaná odpoveď na výzvu zo dňa 24.1.2023 vzhľadom na skutočnosť, že obsahuje dôverné informácie. Priložené boli nasledovné dokumenty: 1. odpoveď na výzvu 2. Použitá literatúra a dopad na rozpočet 3. CEA model pre indikáciu DLBCL 4. CEA model pre indikáciu ALL 1.časť 5. CEA model pre indikáciu ALL 2.časť. S pozdravom, Zuzana Kralovičová
Autor: Zuzana Kralovičová - Novartis Europharm Limited
Zaslal: 20.2.2023 16:49:29
Dobrý deň, dovoľujeme si priložiť vyjadrenie MUDr. Evy Mikuškovej,PhD., MBA, primárka OOH II, Klinika onkohematológie NOÚ a LF UK Bratislava, Podpredseda SHS SLS a vedúca Leukemickej skupiny v rámci SHS k výzve
(číslo: S27201-2022-OddHL-26433) zo dňa 20.12.2022. Vyjadrenie sa týka otázky č.1 - porovnanie výsledkov účinnosti a bezpečnosti tisagenlekleucelu voči komparátoru inotuzumab ozogamicín (IO) v indikácii B-ALL. S pozdravom, Zuzana Kralovičová
Príloha:
Vyjadrenie MUDr. Eva Mikušková.pdf
Vyjadrenie MUDr. Eva Mikušková.pdf
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR
Zaslal: 24.1.2023 14:02:25
Rozhodnutie o prerušení konania.
Príloha:
S13198-2023-OddHL-26433.pdf
S13198-2023-OddHL-26433.pdf
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR
Zaslal: 24.1.2023 14:02:04
Výzva vypracovaná Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Príloha:
Vyzva_Kymriah_26433.pdf
Vyzva_Kymriah_26433.pdf
Autor: Zuzana Kralovičová - Novartis Europharm Limited
Zaslal: 18.1.2023 15:57:27
Dobrý deň, dovoľujeme si vás informovať, že cez neverejnú zónu "Iné podania" bola dnes (18.1.2023) ku konaniu zaslaná odpoveď na výzvu zo dňa 20.12.2022 vzhľadom na skutočnosť, že obsahuje dôverné informácie. S pozdravom, Zuzana Kralovičová
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR
Zaslal: 20.12.2022 11:17:58
Rozhodnutie o prerušení konania.
Príloha:
S27201-2022-OddHL-26433.pdf
S27201-2022-OddHL-26433.pdf
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR
Zaslal: 20.12.2022 11:17:39
Výzva vypracovaná Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Príloha:
Vyzva_Kymriah_26433.pdf
Vyzva_Kymriah_26433.pdf
Autor: Matej Palenčár - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve
Zaslal: 17.10.2022 16:01:45
Príloha:
NIHO_2022_Projektovy protokol_tisagenlekleucel (Kymriah)_DLBCL_hodnotenie 21B.pdf
NIHO_2022_Projektovy protokol_tisagenlekleucel (Kymriah)_DLBCL_hodnotenie 21B.pdf
Autor: Matej Palenčár - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve
Zaslal: 17.10.2022 16:01:33
Príloha:
NIHO_2022_Projektovy protokol_tisagenlekleucel (Kymriah)_BALL_hodnotenie 21A.pdf
NIHO_2022_Projektovy protokol_tisagenlekleucel (Kymriah)_BALL_hodnotenie 21A.pdf
Autor: Simona Sabolová - Novartis Europharm Limited
Zaslal: 6.9.2022 20:23:46
Dobrý deň, dovoľujeme si vás informovať, že cez neverejnú zónu "Iné podania" boli ku konaniu doplnené nižšie uvedené prílohy k tejto žiadosti vzhľadom na to, že sú predmetom duševného vlastníctva držiteľa: 1. Farmako-ekonomický rozbor lieku Kymriah - plné znenie, 2. Model nákladovej užitočnosti lieku Kymriah (CEA model), 3. Model dopadu na rozpočet pre liek Kymriah (BIA model), 4. Prieskum epidemiológia a manažment liečby, 5. Príloha k FER a 6. odborná literatúra. S pozdravom, Simona Sabolová
Autor: Simona Sabolová - Novartis Europharm Limited
Zaslal: 6.9.2022 14:25:48
Dobry den, dovolujeme si prilozit aktualizovanu verziu Farmako-ekonomickeho rozboru lieku. S pozdravom, Simona Sabolova
Príloha:
FE_KYMRIAH_verejna zona_aktualizacia.docx
FE_KYMRIAH_verejna zona_aktualizacia.docx