[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

25611
A1P - Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Dana Ťažká)
L01FF01
5329B
3722025611
Právoplatný
31.5.2022 13:36:34

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf A1P_Opdivo 40 mg_5329B.pdf Žiadosť o zaradenie A1P 31.5.2022 Podpis Dana Ťažká
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Navrh znenia riadku Opdivo ... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 31.5.2022 Podpis Dana Ťažká
text/dali Navrh_znenia_riadku_Opdivo ... Šifrovaný výstup z MiniDaLi 31.5.2022 Podpis Dana Ťažká
application/pdf SPC lieku OPDIVO_Apr2022_pi... Súhrn charakteristických vlastností lieku 31.5.2022 Podpis Dana Ťažká
application/pdf Právoplatné rozhodnutie o r... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 31.5.2022 Podpis Dana Ťažká
application/pdf Doklad o pridelení kódu lie... Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 31.5.2022 Podpis Dana Ťažká
application/pdf FEK_Opdivo.pdf Farmako-ekonomický rozbor lieku 31.5.2022 Podpis Dana Ťažká
application/x-zip-compressed Opdivo prílohy k žiadosti.zip Iná príloha 31.5.2022 Podpis Dana Ťažká
application/x-zip-compressed Opdivo fulltexty medicínska... Iná príloha 31.5.2022 Podpis Dana Ťažká
application/pdf Úhrada správneho poplatku M... Iná príloha 31.5.2022 Podpis Dana Ťažká
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/pdf OOM_25611_Opdivo 40 mg_A1N.pdf Odborné odporúčanie pre ministra z KK 14.6.2023 Podpis Peter Polák
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 8408 1 R_A1P application/pdf S19923-2023-OddKCL-25611.pdf 15.6.2023 Detaily
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Dana Ťažká - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Zaslal: 25.8.2023 8:14:17
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si Vás informovať, že návrh úradne určenej ceny lieku 5329B, OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát, con inf 1x4 ml/40 mg (liek.inj.skl.) neprevyšuje európsku referenčnú cenu lieku ku dňu vykonateľnosti rozhodnutia o úradnom určení ceny. V súlade s §16 ods. 7 zákona č. 363/2011 Z. z nepodávame CND. S pozdravom, Dana Ťažká.
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 5.6.2023 9:26:50
Medicínske stanovisko OPS L01.
Autor: Dana Ťažká - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Zaslal: 21.4.2023 12:13:38
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v reakcii na výzvu na zmenu žiadosti zo dňa 19.4.2023 prikladáme aktualizovaný Farmako-ekonomický rozbor lieku Opdivo. Nakoľko niektoré informácie, ktoré sú v rozbore obsiahnuté, sú predmetom obchodného tajomstva držiteľa, plné znenie rozboru je poskytnuté cez neverejnú zónu "Iné podania". S úctou, Dana Ťažká
Autor: Dana Ťažká - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Zaslal: 21.4.2023 12:10:30
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v reakcii na výzvu na zmenu žiadosti zo dňa 19.4.2023 prikladáme aktualizovaný Šifrovaný výstup z MiniDaLi lieku Opdivo 40mg. S úctou, Dana Ťažká
Autor: Dana Ťažká - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Zaslal: 21.4.2023 12:09:15
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v reakcii na výzvu na zmenu žiadosti zo dňa 19.4.2023 prikladáme aktualizovaný Návrh znenia riadku (MiniDaLi) lieku Opdivo 40mg. S úctou, Dana Ťažká
Autor: Dana Ťažká - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Zaslal: 21.4.2023 12:06:54
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v reakcii na výzvu na zmenu žiadosti zo dňa 19.4.2023 prikladáme aktualizovanú žiadosť A1N lieku Opdivo 40mg. S úctou, Dana Ťažká
Autor: Dana Ťažká - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Zaslal: 21.4.2023 12:04:54
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, prikladáme odpoveď na výzvu na zmenu žiadosti zo dňa 19.4.2023. S úctou, Dana Ťažká
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 19.4.2023 16:07:24
Rozhodnutie o prerušení konania
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 19.4.2023 16:06:22
Výzva na úpravu žiadosti podľa § 79 ods. 9
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 10.1.2023 12:40:17
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 10.1.2023 12:39:53
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Autor: Daniel Kozák - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 5.1.2023 23:22:17
Verejná verzia NIHO hodnotenia liečiva nivolumab (Opdivo) na liečbu pokročilého malígneho melanómu (NIHO hodnotenie č. 12A).
Autor: Matej Palenčár - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 5.1.2023 16:25:05
Hodnotenie NIHO verzia pre verejnosť
Autor: Dana Ťažká - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Zaslal: 23.12.2022 12:37:48
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si vás informovať, že dnes (23.12.2022) bola zaslaná odpoveď na výzvu MZ SR o opravu žiadostí o zaradenie liekov Opdivo 40mg (ID 25611) a Opdivo 100mg (ID 25612) cez neverejnú zónu „Iné podania“ vzhľadom na skutočnosť, že odpoveď ako aj prílohy obsahujú dôverné informácie. S úctou D. Ťažká.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 20.12.2022 11:22:12
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 20.12.2022 11:21:43
Výzva vypracovaná Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Autor: Dana Ťažká - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Zaslal: 15.12.2022 16:26:52
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si vás informovať, že dnes (15.12.2022) bola zaslaná odpoveď na výzvu MZ SR o opravu žiadostí o zaradenie liekov Opdivo 40mg (ID 25611) a Opdivo 100mg (ID 25612) cez neverejnú zónu „Iné podania“ vzhľadom na skutočnosť, že odpoveď ako aj prílohy obsahujú dôverné informácie. S úctou D. Ťažká.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 16.11.2022 15:11:18
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 16.11.2022 15:10:36
Výzva vypracovaná Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Autor: Dana Ťažká - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Zaslal: 21.10.2022 23:48:26
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si vás informovať, že dnes (21.10.2022) bola zaslaná odpoveď aj s prílohami na výzvu MZ SR o opravu žiadostí o zaradenie liekov Opdivo 40mg (ID 25611) a Opdivo 100mg (ID 25612) cez neverejnú zónu „Iné podania“ vzhľadom na skutočnosť, že odpoveď ako aj prílohy obsahujú dôverné informácie. S úctou D. Ťažká.
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 22.9.2022 12:35:51
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 22.9.2022 12:35:19
Výzva na ďalšie doplnenie
Autor: Dana Ťažká - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 
Zaslal: 19.9.2022 14:21:29
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si vás informovať, že dnes (19.9.2022) bola zaslaná odpoveď aj s odbornou prílohou na výzvu MZ SR o opravu žiadostí o zaradenie liekov Opdivo 40mg (ID 25611) a Opdivo 100mg (ID 25612) cez neverejnú zónu „Iné podania“ vzhľadom na skutočnosť, že odpoveď ako aj odborná príloha obsahuje dôverné informácie. S úctou D. Ťažká.
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 22.8.2022 15:43:44
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 22.8.2022 15:42:30
Výzva