Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov
|
|
|
|
|
Detaily návrhu
| 25295 | |
| A1P - Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku | |
| Janssen - Cilag International N.V. (Anna Šuvadová) | |
| N06AX27 | |
| 3289D | |
| 3722025295 | |
| Právoplatný | |
| 20.6.2023 9:41:06 |
Lehoty
| Posledný deň lehoty | Plynutie lehoty | Popis |
|---|
Návrh a prílohy k návrhu
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
 spravato-epar-product-infor...
|
Súhrn charakteristických vlastností lieku | 25.4.2022 |
 Anna Šuvadová
|
|
|
Rozhodnutie EC registracia_...
|
Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku | 25.4.2022 |
Anna Šuvadová
|
|
|
SUKL kody.pdf
|
Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om | 29.4.2022 |
Anna Šuvadová
|
|
 Návrh znenia riadku_Spravat...
|
Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) | 29.4.2022 |
Anna Šuvadová
|
|
 Navrh_znenia_riadku_3289D.dfm
|
Šifrovaný výstup z MiniDaLi | 29.4.2022 |
Anna Šuvadová
|
|
|
A1P_ziadost_Spravato.pdf
|
Žiadosť o zaradenie A1P | 29.4.2022 |
Anna Šuvadová
|
|
|
Potvrdenie o platbe_Spravat...
|
Iná príloha | 29.4.2022 |
Anna Šuvadová
|
|
|
S_FE_Spravato.pdf
|
Farmako-ekonomický rozbor lieku | 29.4.2022 |
Anna Šuvadová
|
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
| Akcia | ||||
|---|---|---|---|---|
 OOM_25925_Spravato_A1P.docx
|
Odborné odporúčanie pre ministra z KK | 14.4.2023 |
Peter Polák
|
Rozhodnutia o návrhu
| Akcia | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| R 8468 | 1 | R_A1P |
S21301-2023-OddKCL-25295.pdf
|
15.7.2023 | Detaily | |
| R 8398 | 2 | R_A1P |
Rozhodnutie č K656_N1086.pdf
|
15.6.2023 | Detaily | |
| R 8367 | 1 | R_A1P |
S18375-2023-OKCHL-25295.pdf
|
15.5.2023 | Detaily Konanie o námietkach |
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V.
Zaslal: 3.10.2023 13:17:50
Dobrý deň, dovoľujeme si Vás informovať, že v súlade s §16 ods. 7 zákona č. 363/2011 Z. z. bol 29.9.2023 podaný CND návrh - ID návrhu 29727.
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 14.7.2023 11:39:35
Odborné odporúčanie pre ministra z Kategorizačnej komisie 11.7.2023.
Príloha:
OOM_25925_Spravato_A1N.docx
OOM_25925_Spravato_A1N.docx
Autor: Lucia Grajcarová - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve
Zaslal: 7.7.2023 10:52:20
Dobrý deň, v prílohe posielame aktualizovanú verejnú verziu NIHO hodnotenia liečiva esketamín (Spravato) na liečbu rezistentnej depresívnej poruchy (NIHO hodnotenie č. 10).
Príloha:
NIHO_2022_esketamín (Spravato)_rezistentná depresia_hodnotenie 10_aktualizácia.pdf
NIHO_2022_esketamín (Spravato)_rezistentná depresia_hodnotenie 10_aktualizácia.pdf
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V.
Zaslal: 3.7.2023 16:59:02
Dobrý deň, vzhľadom na dôverné informácie boli dňa 30.6.2023 v elektronickej podobe cez "Iné podania" predložené dokumenty: 1. Farmako-ekonomický rozbor (FER) lieku Spravato v plnej čitateľnosti (ID podanie 3153) a 2. Farmako-ekonomický rozbor (FER) lieku Spravato vypracovaný ako reakcia na hodnotenie NIHO (ID podanie 3154).
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V.
Zaslal: 30.6.2023 23:45:44
Dobrý deň, dovoľujeme si v rámci odpovede na Výzvu na súčinnosť ku konaniu ID 25295 priložiť priložiť k žiadosti A1N súvisiaci farmako-ekonomický rozbor lieku Spravato.
Príloha:
S_FE_žiadosť A1N_Spravato_blinded.pdf
S_FE_žiadosť A1N_Spravato_blinded.pdf
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V.
Zaslal: 30.6.2023 23:18:38
Dobrý deň, dovoľujeme si v rámci odpovede na Výzvu na súčinnosť ku konaniu ID 25295 priložiť k žiadosti A1N súvisiaci návrh znenia riadku a šifrovaný výstup z MiniDali.
Príloha:
Navrh_znenia_riadku_3289D.dfm
Navrh_znenia_riadku_3289D.dfm
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V.
Zaslal: 30.6.2023 23:18:06
Dobrý deň, dovoľujeme si v rámci odpovede na Výzvu na súčinnosť ku konaniu ID 25295 priložiť k žiadosti A1N súvisiaci návrh znenia riadku a šifrovaný výstup z MiniDali.
Príloha:
Navrh znenia riadku_žiadosť A1N_Spravato.xlsm
Navrh znenia riadku_žiadosť A1N_Spravato.xlsm
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V.
Zaslal: 30.6.2023 23:14:56
Dobrý deň, dovoľujeme si v rámci odpovede na Výzvu na súčinnosť ku konaniu ID 25295 priložiť žiadosť A1N o zaradenie lieku Spravato do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku podľa § 10 zákona o rozsahu účinného od 01.08.2022.
Príloha:
A1N_ziadost_Spravato_ID25295.pdf
A1N_ziadost_Spravato_ID25295.pdf
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V.
Zaslal: 30.6.2023 23:05:44
Dobrý deň, dovoľujeme priložiť odpoveď na Výzvu na súčinnosť ku konaniu ID 25295.
Príloha:
Odpoveď na výzvu na súčinnosť_30062023_ID25295.pdf
Odpoveď na výzvu na súčinnosť_30062023_ID25295.pdf
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 30.6.2023 9:30:36
Aktualizácia medicínskeho stanoviska OPS N05.
Príloha:
medicinske_stanovisko_OP_N05_Spravato_aktualizacia.pdf
medicinske_stanovisko_OP_N05_Spravato_aktualizacia.pdf
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 28.6.2023 13:55:22
Výzva na súčinnosť podľa § 70 ods. 3 v spojení s § 79 ods. 3 zákona
Príloha:
Výzva na súčinnosť_Spravato_25295.pdf
Výzva na súčinnosť_Spravato_25295.pdf
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 11.4.2023 7:35:15
Aktualizácia medicínskeho stanoviska OPS N05.
Príloha:
Medicínske stanovisko OPS N05- aktualizácia.pdf
Medicínske stanovisko OPS N05- aktualizácia.pdf
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 5.4.2023 14:43:04
Stanovisko hlavného odborníka MZ SR pre psychiatriu a Výboru SPsS SLS k manažmentu depresívnej poruchy rezistentnej na liečbu.
Príloha:
Spravato- podporné stanovisko SPsS.pdf
Spravato- podporné stanovisko SPsS.pdf
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V.
Zaslal: 20.3.2023 16:37:17
Dobrý deň, dovoľujeme si v rámci odpovede na Výzvu na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9 ku konaniu ID 25295 priložiť aktualizovaný farmako-ekonomický rozbor lieku Spravato v časti C bod 2.
Príloha:
S_FE_Spravato_aktualizácia_výzva 17.3.2023.pdf
S_FE_Spravato_aktualizácia_výzva 17.3.2023.pdf
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V.
Zaslal: 20.3.2023 16:35:38
Dobrý deň, dovoľujeme si v rámci odpovede na Výzvu na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9 ku konaniu ID 25295 priložiť aktualizovanú žiadosť o zaradenie lieku Spravato do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku.
Príloha:
A1P_ziadost_formular_Spravato_aktualizacia_výzva 17.3.2023.pdf
A1P_ziadost_formular_Spravato_aktualizacia_výzva 17.3.2023.pdf
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V.
Zaslal: 20.3.2023 16:33:41
Dobrý deň, dovoľujeme si v rámci odpovede na Výzvu na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9 ku konaniu ID 25295 priložiť aktualizovaný návrh znenia riadku a šifrovaného výstupu z MiniDali.
Príloha:
Navrh_znenia_riadku_3289D.dfm
Navrh_znenia_riadku_3289D.dfm
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V.
Zaslal: 20.3.2023 16:33:22
Dobrý deň, dovoľujeme si v rámci odpovede na Výzvu na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9 ku konaniu ID 25295 priložiť aktualizovaný návrh znenia riadku a šifrovaného výstupu z MiniDali.
Príloha:
Navrh znenia riadku_Spravato_aktualizacia_výzva 17.3.2023.xlsm
Navrh znenia riadku_Spravato_aktualizacia_výzva 17.3.2023.xlsm
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 17.3.2023 14:32:43
Rozhodnutie o prerušení konania
Príloha:
Rozhodnutie o prerušení konania_Spravato_25295.pdf
Rozhodnutie o prerušení konania_Spravato_25295.pdf
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 17.3.2023 14:32:19
Výzva na na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9
Príloha:
Výzva na na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9_Spravato_25295.pdf
Výzva na na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9_Spravato_25295.pdf
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V.
Zaslal: 31.1.2023 13:16:34
Dobrý deň, dovoľujeme si zaslať vyjadrenie držiteľa k hodnoteniu NIHO k žiadosti o kategorizáciu lieku Spravato, ID25295. Z dôvodu ochrany dôverných informácií predkladáme vyjadrenie vrátane príloh prostredníctvom neverejnej časti portálu kategorizácia cez iné podania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR
Zaslal: 12.12.2022 11:46:03
Rozhodnutie o prerušení konania.
Príloha:
S25781-2022-OddHL-25295.pdf
S25781-2022-OddHL-25295.pdf
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR
Zaslal: 12.12.2022 11:45:47
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Príloha:
Vyzva_MEA_Spravato_25295.pdf
Vyzva_MEA_Spravato_25295.pdf
Autor: Lucia Grajcarová - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve
Zaslal: 6.12.2022 20:10:48
Verejná verzia NIHO hodnotenia liečiva esketamín (Spravato) v indikácii na liečbu rezistentnej depresívnej poruchy (NIHO hodnotenie č. 10).
Príloha:
NIHO_2022_esketamín (Spravato)_rezistentná depresia_hodnotenie 10.pdf
NIHO_2022_esketamín (Spravato)_rezistentná depresia_hodnotenie 10.pdf
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V.
Zaslal: 2.12.2022 14:38:00
Dobrý deň, dovoľujeme priložiť odpoveď na Výzvu na opravu podania alebo jeho príloh ku konaniu ID 25295.
Príloha:
Odpoveď na výzvu 3_Spravato ID 25295.pdf
Odpoveď na výzvu 3_Spravato ID 25295.pdf
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva
Zaslal: 4.11.2022 8:47:52
Rozhodnutie o prerušení konania.
Príloha:
S24001-2022-OKCHL-25295.pdf
S24001-2022-OKCHL-25295.pdf
[1] [2] Ďalšia