[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

23788
A1P - Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Seagen B.V. (Gabriela Markovova)
L01EH03
6770D
3722023788
Podaný
20.7.2023 10:32:37

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf A1P_ziadost_Tukysa_150 mg.pdf Žiadosť o zaradenie A1P 24.3.2022 Podpis Gabriela Markovova
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Navrh znenia riadku_Tukysa_... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 24.3.2022 Podpis Gabriela Markovova
text/dali Navrh_znenia_riadku_6770D T... Šifrovaný výstup z MiniDaLi 24.3.2022 Podpis Gabriela Markovova
application/pdf SPC Tukysa_Apr2021_spcsk.pdf Súhrn charakteristických vlastností lieku 24.3.2022 Podpis Gabriela Markovova
application/pdf Rozhodnutie o registrácii l... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 24.3.2022 Podpis Gabriela Markovova
application/pdf Pridelenie kódu lieku ŠÚKL-... Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 24.3.2022 Podpis Gabriela Markovova
application/pdf S_FE_liek_Tukysa cenzurovan... Farmako-ekonomický rozbor lieku 24.3.2022 Podpis Gabriela Markovova
application/pdf Screenshots Tukysa marec 20... Iná príloha 24.3.2022 Podpis Gabriela Markovova
application/x-zip-compressed Literatura_01.zip Iná príloha 24.3.2022 Podpis Gabriela Markovova
application/pdf Úhrada správneho poplatku n... Iná príloha 24.3.2022 Podpis Gabriela Markovova
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_23788_Tukysa_A1P_L01.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 14.4.2023 Podpis Peter Polák
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 8458 2 R_A1P application/pdf Rozhodnutie č K657_N1087.pdf 15.7.2023 Detaily
R 8411 1 R_A1P application/pdf S19923-2023-OKCHL-23788.pdf 15.6.2023 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 11.4.2023 7:41:17
Medicínske stanovisko OPS L01.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 10.1.2023 12:39:14
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 10.1.2023 12:38:56
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Autor: Daniel Kozák - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 5.1.2023 23:55:00
Dobrý deň, v prílohe posielame verejnú verziu NIHO hodnotenia liečiva tucatinib (Tukysa) v kombinácii s trastuzumabom a kapecitabínom na liečbu HER2+ karcinómu prsníka (NIHO hodnotenie č. 5).
Autor: Gabriela Markovova - Seagen B.V. 
Zaslal: 19.12.2022 10:20:45
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si vás informovať, že dnes (19.12.2022) bola zaslaná odpoveď na výzvu MZ SR o opravu žiadostí o zaradenie liekov TUKYSA 50mg (ID 23787) a TUKYSA 150mg (ID 23788) cez neverejnú zónu „Iné podania“ vzhľadom na skutočnosť, že odpoveď ako aj prílohy obsahujú dôverné informácie. S úctou G. Markovová.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 23.11.2022 14:01:37
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 23.11.2022 14:01:17
Výzva vypracovaná Národným inštitútom pre hodnotu a technológie v zdravotníctve (NIHO).
Autor: Gabriela Markovova - Seagen B.V. 
Zaslal: 13.10.2022 17:19:38
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si vás informovať, že cez neverejnú zónu "Iné podania" bola dnes ku konaniu zaslaná aktualizácia Farmako-ekonomického rozboru v častiach 3, 5, 6, 7 a 8 a aktualizácia modelu užitočnosti nákladov a dopadu na rozpočet ako súčasť odpovede na výzvu zo dňa 13.9.2022. Doplnenie informácií v týchto dokumentoch a súboroch je predmetom duševného vlastníctva Držiteľa registrácie a obsahuje aj dôverné informácie. S pozdravom, Mgr. Gabriela Markovová
Autor: Gabriela Markovova - Seagen B.V. 
Zaslal: 13.10.2022 17:18:59
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v nadväznosti na výzvu MZ SR o opravu žiadosti zo dňa 13.9.2022 posielame upravený Šifrovaný výstup z MiniDaLi. S pozdravom, Mgr. Gabriela Markovová
Autor: Gabriela Markovova - Seagen B.V. 
Zaslal: 13.10.2022 17:18:30
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v nadväznosti na výzvu MZ SR o opravu žiadosti zo dňa 13.9.2022 posielame upravený Návrh znenia riadku lieku (súbor MiniDali). S pozdravom, Mgr. Gabriela Markovová
Autor: Gabriela Markovova - Seagen B.V. 
Zaslal: 13.10.2022 17:18:01
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v nadväznosti na výzvu MZ SR o opravu žiadosti zo dňa 13.9.2022 posielame k upravenú Žiadosti o zaradenie lieku aj Printscreeny cien z krajín EÚ. S pozdravom, Mgr. Gabriela Markovová
Autor: Gabriela Markovova - Seagen B.V. 
Zaslal: 13.10.2022 17:17:12
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v nadväznosti na výzvu MZ SR o opravu žiadosti zo dňa 13.9.2022 posielame upravenú Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku. S pozdravom, Mgr. Gabriela Markovová
Autor: Gabriela Markovova - Seagen B.V. 
Zaslal: 13.10.2022 17:16:21
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v nadväznosti na výzvu MZ SR o opravu žiadosti zo dňa 13.9.2022 posielame odpoveď na túto výzvu. S pozdravom, Mgr. Gabriela Markovová
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 13.9.2022 7:54:45
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 13.9.2022 7:54:26
Výzva
Autor: Matej Palenčár - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 13.7.2022 18:12:11
Hodnotenie NIHO
Autor: Gabriela Markovova - Seagen B.V. 
Zaslal: 24.3.2022 14:02:39
Dobrý deň, dovoľujeme si vás informovať, že cez neverejnú zónu "Iné podania" boli (v súlade s požiadavkou § 1 ods. 1 písm. l) vyhlášky 422/2011) ku konaniu doplnené nižšie uvedené prílohy k tejto žiadosti vzhľadom na to, že sú predmetom duševného vlastníctva držiteľa: 1. Farmakoekonomický rozbor lieku Tukysa - plné znenie, 2. Model nákladovej užitočnosti lieku Tukysa (CUA model), 3. Model dopadu na rozpočet pre liek Tukysa (BIA model) a 4. Prílohy k farmakoekonomickému rozboru pre liek Tukysa. S úctou G. Markovová.