[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

23648
A1P - Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Janssen - Cilag International N.V. (Anna Šuvadová)
L01XC24
4908D
3722023648
Právoplatný
24.3.2022 17:47:31

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document A1P_4908D_DARZALEX 1800mg_I... Žiadosť o zaradenie A1P 25.2.2022 Podpis Anna Šuvadová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Návrh znenia riadku_4908D_D... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 25.2.2022 Podpis Anna Šuvadová
text/dali Navrh_znenia_riadku_4908D.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 25.2.2022 Podpis Anna Šuvadová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document DARZALEX_SPC_januar 2022.docx Súhrn charakteristických vlastností lieku 25.2.2022 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Darzalex 1800 mg_EC decisio... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 25.2.2022 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Darzalex_kody SUKL_august 2... Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 25.2.2022 Podpis Anna Šuvadová
application/x-zip-compressed Citované zdroje 1_ID23648.zip Iná príloha 25.2.2022 Podpis Anna Šuvadová
image/png Darzalex 1800 mg_Potvrdenie... Iná príloha 25.2.2022 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Potvrdenie o uhrade Francuz... Iná príloha 25.2.2022 Podpis Anna Šuvadová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Screnshots online databaz_D... Iná príloha 25.2.2022 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Orphan designation_daratumu... Iná príloha 25.2.2022 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Potvrdenie o platbe Darzale... Iná príloha 25.2.2022 Podpis Anna Šuvadová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document BLINDED_FEK_rozbor_4908D_DA... Farmako-ekonomický rozbor lieku 25.2.2022 Podpis Anna Šuvadová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document ID23648_Odpoved na vyzvu_Da... Iná príloha 24.3.2022 Podpis Anna Šuvadová
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_23648_Darzalex_A1P_B.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 10.11.2022 Podpis Peter Polák
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Vyzva_Darzalex _23648.docx 18.3.2022 Detaily
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 8088 1 R_A1P application/pdf SS24001-2022-OKCHL-23648.pdf 15.11.2022 Detaily
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 26.10.2022 9:11:04
Aktualizované medicínske stanovisko OPS B. (doplnenie preskripčného obmedzenia aj pre odbornosť ONK)
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 21.10.2022 8:36:29
Medicínske stanovisko OPS B.
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 18.10.2022 11:00:51
Medicínske stanovisko OPS B.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 11.10.2022 14:22:45
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v náväznosti na výzvu na súčinnosť z dňa 11.10.2022 posielame upravený šifrovaný výstup z MiniDali s aktualizovaným ATC kódom.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 11.10.2022 14:21:31
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v náväznosti na výzvu na súčinnosť z dňa 11.10.2022 posielame upravený návrh znenia riadku s aktualizovaným ATC kódom.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 11.10.2022 14:20:32
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v náväznosti na výzvu na súčinnosť z dňa 11.10.2022 posielame upravený farmako-ekonomický rozbor s aktualizovaným ATC kódom.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 11.10.2022 14:16:37
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v náväznosti na výzvu na súčinnosť z dňa 11.10.2022 posielame upravenú žiadosť A1P s aktualizovaným ATC kódom.
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 11.10.2022 7:16:50
Výzva na súčinnosť - aktualizácia ATC kódu
Autor: Daniel Kozák - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 20.9.2022 15:36:45
Aktualizovaná verejná verzia NIHO hodnotenia B (pacienti nevhodní na ASCT). V dokumente je tiež upravené začiernenie vo veci neistoty.
Autor: Daniel Kozák - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 20.9.2022 15:35:28
Aktualizovaná verejná verzia NIHO hodnotenia A (pacienti vhodní na ASCT). V dokumente je tiež upravené začiernenie vo veci neistoty.
Autor: Daniel Kozák - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 16.9.2022 17:22:57
Aktualizovaná verejná verzia NIHO hodnotenia C (s.c. vs. i.v. podanie)
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 18.8.2022 13:13:33
Rozhodnutie o prerušení konania.
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 18.8.2022 13:13:03
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 17.8.2022 17:27:45
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si zaslať vyjadrenie držiteľa k hodnoteniam NIHO k žiadosti o kategorizáciu lieku Darzalex 1800 mg, ID23648. Z dôvodu ochrany dôverných informácií predkladáme plne čitateľné znenie odpovede vrátane jej príloh prostredníctvom neverejnej časti portálu kategorizácia cez iné podania. Heslá na otvorenie dokumentov boli predložené cez iné podania pod identifikačným číslom 2464.
Autor: Daniel Kozák - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 29.7.2022 9:45:03
Verejná verzia NIHO hodnotenia C (s.c. vs. i.v. podanie)
Autor: Daniel Kozák - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 29.7.2022 9:43:33
Verejná verzia NIHO hodnotenia B (pacienti nevhodní na ASCT)
Autor: Daniel Kozák - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 29.7.2022 9:30:38
Verejná verzia NIHO hodnotenia A (pacienti vhodní na ASCT)
Autor: Matej Palenčár - Národný inštitút pre hodnotu a technológie v zdravotníctve 
Zaslal: 15.7.2022 15:56:30
aktualizovaný projektový protokol hodnotenia
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 8.7.2022 12:09:49
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si zaslať odpoveď na výzvu na vysvetlenie žiadosti o kategorizáciu lieku Darzalex 1800 mg, ID 23648. Z dôvodu ochrany dôverných informácií predkladáme plne čitateľné znenie odpovede vrátane jej všetkých príloh prostredníctvom neverejnej časti portálu kategorizácia cez iné podania. Heslá na otvorenie dokumentov boli predložené cez iné podania s identifikačným číslom 2397.
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 30.6.2022 12:10:52
Výzva na vysvetlenie podania.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 7.3.2022 17:38:16
Dobrý deň, vzhľadom na obsah dôverných informácií predkladáme cez Iné podania elektronicky: tri modely nákladovej efektívnosti lieku, model dopadu na rozpočet, prílohu k FE rozboru lieku a neverejné citované zdroje. Modely nákladovej efektívnosti a model dopadu na rozpočet boli tiež predložené v elektronickej podobe do podateľne MZSR do rúk riaditeľa Sekcie farmácie a liekovej politiky.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 7.3.2022 17:35:47
Dobrý deň, z dôvodu ochrany obchodného tajomstva a obsahu dôverných informácií bolo plné znenie Farmakoekonomického rozboru lieku (ID konania 23648) podané do podateľne MZSR do rúk riaditeľa Sekcie farmácie a liekovej politiky.