[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov

Detaily návrhu

22673
A1P - Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Janssen - Cilag International N.V. (Anna Šuvadová)
L01EL01
1534D
3721022673
Právoplatný
30.9.2021 18:02:25

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document A1P_ziadost_Imbruvica_280mg... Žiadosť o zaradenie A1P 30.9.2021 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf SPC_IMBRUVICA_august 2021.pdf Súhrn charakteristických vlastností lieku 30.9.2021 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Pravoplatne rozhodnutie o r... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 30.9.2021 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf kody SUKL_februar 2021.pdf Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 30.9.2021 Podpis Anna Šuvadová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document S_FE_liek_Imbruvica_280mg.docx Farmako-ekonomický rozbor lieku 30.9.2021 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf BC-CITI-Ministerstvo zdravo... Iná príloha 30.9.2021 Podpis Anna Šuvadová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Navrh znenia riadku_Imbruvi... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 30.9.2021 Podpis Anna Šuvadová
text/dali Navrh_znenia_riadku_1534D.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 30.9.2021 Podpis Anna Šuvadová
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_22673_IMBRUVICA_A1P_B.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 13.4.2022 Podpis Peter Polák
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 7687 1 R_A1P application/pdf S15078-2022-OKCHL-22673_A1P... 15.4.2022 Detaily
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 13.4.2022 21:34:44
Aktualizácia Odborného odporúčania pre ministra (stanovisko doc. Tomáš Tesař, PhD.)
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 13.4.2022 14:21:15
Sumár hodnotení zahraničných HTA agentúr liečiva ibrutinib (Imbruvica)
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 13.4.2022 14:20:56
Sumár hodnotení zahraničných HTA agentúr liečiva ibrutinib (Imbruvica)
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 13.4.2022 14:20:33
Sumár hodnotení zahraničných HTA agentúr liečiva ibrutinib (Imbruvica)
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 12.4.2022 15:07:04
Aktualizované stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku - hodnotiaca správa
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 12.4.2022 12:43:50
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku - hodnotiaca správa
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 7.4.2022 12:54:22
Aktualizované medicínske stanovisko Odbornej pracovnej skupiny.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 30.3.2022 14:51:45
Nezohľadňovaný
Na základe požiadavky MZ zo dňa 28.3.2022 o opätovné predloženie podkladov, ktoré obsahujú dôverné informácie, by sme radi informovali, že všetky požadované dokumenty boli opätovne predložené cez Iné podania zaheslované a rovnako aj heslá boli poskytnuté MZ cez Iné podania. Nakoľko ide o dokumenty s obsahom dôverných informacií, chceli by sme zdôrazniť, že MZ SR by malo s predloženými podkladmi nakladať tak, aby bola zabezpečená ochrana Dôverných informácií Držiteľa registrácie a zdravotných poisťovní , t.j. aby boli ochránené Dôverné informácie, aby k nim mohli preukázateľne pristupovať a oboznamovať sa s nimi iba špecificky poverené a oprávnené osoby a tie zachovávali mlčanlivosť o Dôverných informáciách. Takáto povinnosť vyplýva MZ SR zo všeobecných zásad správnych konaní, v zmysle ktorých sú správne orgány povinné urobiť opatrenia, aby sa v rámci správnych konaní nesprístupnilo (a to ani účastníkom konania navzájom) obchodné tajomstvo alebo neporušila zákonom uložená alebo uznaná povinnosť mlčanlivosti. MZ SR by preto nemalo sprístupňovať Dôverné informácie zo zmlúv so zdravotnou poisťovňou členom poradných orgánov, ktorí sú zároveň zamestnancami iných zdravotných poisťovní (t.j. aby sa s obsahom zmlúv a zmluvnými podmienkami, ktoré vyplývajú aj z iných dokumentov nemohli navzájom oboznamovať zdravotné poisťovne prostredníctvom členov poradných orgánov). Zároveň apelujeme na MZ SR, aby zabezpečilo preukázateľné narábanie s podkladmi obsahujúcimi Dôverné informácie (kto a kedy s nimi narábal – pre prípad úniku informácií). Pokiaľ taký postup v doterajších kategorizačných konaniach nebol aplikovaný, považujeme za dôležité, aby sa takýmto osobitným spôsobom kontinuálne zabezpečovala mlčanlivosť a dôverné nakladanie s podkladmi obsahujúcimi Dôverné informácie.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 22.2.2022 18:35:41
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, k Odpovedi na Výzvu prikladáme články z odbornej literatúry.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 22.2.2022 18:35:09
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, prikladáme Odpoveď na Výzvu. Vzhľadom na obsah dôverných informácií predkladáme nasledovné prílohy prostredníctvom neverejnej zóny: 1) Model dopadu na rozpočet 2) Model nákladovej efektívnosti (vs. FCR; ECOG) 3) Model nákladovej efektívnosti (vs. BR, FCR lite, Chlorambucil-obinutuzumab; Alliance, Resonate-2, a i.) 4) Prílohu k Odpovedi na Výzvu Imbruvica (Výsledky a popis modelov) s možnosťou automatického vyhľadávania v texte 5) Farmako-ekonomický rozbor lieku Imbruvica s možnosťou automatického vyhľadávania v texte v zmysle požiadavky vo Výzve, bod 2.
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 2.2.2022 12:47:53
Výzva na vysvetlenie žiadosti alebo príloh - ID22673
Autor: PharmDr. Martina Lehocká - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 23.12.2021 9:00:06
Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 7.10.2021 20:39:34
Dobrý deň, z dôvodu ochrany obchodného tajomstva a obsahu dôverných informácií bol Farmakoekonomický rozbor lieku v plnom znení podaný do podateľne MZSR do rúk riaditeľky Sekcie farmácie a liekovej politiky.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 7.10.2021 20:06:15
Model nákladovej efektívnosti lieku bol vzhľadom na obsah dôverných informácií predložený v elektronickej podobe cez Iné podania a tiež do podateľne MZSR do rúk riaditeľky Sekcie farmácie a liekovej politiky. Cez Iné podania predkladáme aj technický report k modelu.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 7.10.2021 20:04:03
Aktualizovaný farmakoekonomický rozbor.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 7.10.2021 20:03:25
Aktualizovaná žiadosť A1P.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 7.10.2021 19:58:15
Aktualizovaný návrh znenia riadku – xlsm.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 7.10.2021 19:57:48
Aktualizovaný návrh znenia riadku – šifrovaný výstup dfm.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 7.10.2021 19:56:40
Významné články z odbornej literatúry.
Príloha: application/x-zip-compressed Odborne clanky.zip
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 7.10.2021 19:54:25
V elektronickej podobe cez Iné podania predkladáme prierezové štúdie Epidemiológia, manažment a nákladovosť liečby a sprievodnej zdravotnej starostlivosti o pacientov s CLL a MCL v klinickej praxi na Slovensku.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 7.10.2021 19:23:14
Dobrý deň, prikladáme potvrdenie o úhrade v Nemecku.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 1.10.2021 15:59:34
Dobrý deň, variabilný symbol pre konanie ID_22673 je 3721022612.