Detaily návrhu

ID návrhu	20553
Typ návrhu	ZM - Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny
Navrhovateľ	Roche Registration GmbH. (Ing. Martina Štesová)
ATC	L01XC14
ŠÚKL- kód lieku	7893A
Správny poplatok uhradený
Skontrolované
Variabilný symbol	3720020553
Stav návrhu	Právoplatný
Konanie začaté od	24.11.2021 9:46:44

Naspäť

Lehoty

Posledný deň lehoty	Plynutie lehoty	Popis

Návrh a prílohy k návrhu

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Podpis
ZM_Kadcyla 100 mg_7893A.docx	Žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny	30.11.2020	Ing. Martina Štesová
FEK_Kadcyla_7893A_7894A.docx	Farmako-ekonomický rozbor lieku	30.11.2020	Ing. Martina Štesová
Referencie.zip	Iná príloha	30.11.2020	Ing. Martina Štesová
Potvrdenie o zaplateni spra...	Iná príloha	30.11.2020	Ing. Martina Štesová
Lauer_Taxe_Preis_Kadcyla100...	Iná príloha	30.11.2020	Ing. Martina Štesová
Lauer_Taxe_Indikation_Kadcy...	Iná príloha	30.11.2020	Ing. Martina Štesová
Odpoveď na výzvu ID konaní ...	Iná príloha	7.6.2021	Ing. Martina Štesová

Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Akcia	Podpis
OOM_20553_Kadcyla_ZM_L01.docx	Odborné odporúčanie pre ministra z KK	7.10.2021		Mgr. Mária Kobielska

Výzvy na doplnenie návrhu

Názov súboru	Zverejnená	Akcia
Vyzva_Kadcyla_20553.docx	1.6.2021	Detaily

Rozhodnutia o návrhu

ID rozhodnutia	Stupeň	Typ rozhodnutia	Názov súboru	Zverejnené	Akcia
R 7760	1	R_ZM	S16416-2022-OKCHL-20553.pdf	15.5.2022	Detaily
R 7527	2	R_ZM	Rozhodnutie č. K618_N1031.pdf	15.11.2021	Detaily
R 7471	1	R_ZM	S21429-2021-OKC-20553_ZM.pdf	15.10.2021	Detaily Konanie o námietkach

Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov

Autor: Mgr. Mária Kobielska - Ministerstvo zdravotníctva SR

Zaslal: 11.5.2022 16:05:38

Odborné odporúčanie pre ministra z KK

Príloha:

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

OOM_20553_Kadcyla_ZM_L01.docx

Autor: PharmDr. Martina Lehocká - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 5.10.2021 9:16:43

Stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku

Príloha:

OPS_FES_20553_Kadcyla_ZM.docx

Autor: PharmDr. Martina Lehocká - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 15.6.2021 9:20:36

Sumár hodnotení zahraničných HTA agentúr liečiva trastuzumab emtanzín (Kadcyla) v adjuvantnej liečbe pacientov so včasným HER2 pozitívnym karcinómom prsníka

Príloha:

OAHTA_2021_Sumár hodnotení zahraničných HTA agentúr liečiva trastuzumab emtanzín (Kadcyla) v adjuvantnej liečbe pacientov so včasným HER2 pozití.pdf

Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.

Zaslal: 8.6.2021 11:54:06

Za účelom overiteľnosti výpočtov predkladáme model nákladovej užitočnosti cez „Iné podania“ elektronického portálu Kategorizácia s textom „Odpoveď na výzvu - Model nákladovej efektívnosti lieku Kadcyla, ID konaní 20553, 20554“.

Autor: PharmDr. Martina Lehocká - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 3.6.2021 6:40:23

Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny

Príloha:

OPS_Kadcyla_ZM_L01.docx

Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.

Zaslal: 7.12.2020 19:03:38

Nasledovné dokumenty boli predložené v rámci tohto konania cez tzv. „Iné podania“: 1. Publikácia (Paracha et al. 2016), na ktorú sa vzťahujú licenčné podmienky neumožňujúce držiteľovi ich verejné šírenie, napr. prostredníctvom verejne dostupnej časti portálu 2. Analýza lokálnych dát o manažmente a nákladoch na zdravotnú starostlivosť o dospelých pacientov s HER2-pozitívnym karcinómom prsníka na Slovensku 3. Model nákladovej efektívnosti lieku Kadcyla obsahujúci obchodné tajomstvo a duševné vlastníctvo držiteľa 4. Model analýzy dopadu na rozpočet

Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.

Zaslal: 7.12.2020 14:04:44

Doplnenie literatúry (2)

Príloha:

Kadcyla_ZM_doplnenie literatury 2.zip

Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.

Zaslal: 7.12.2020 14:00:29

Doplnenie literatúry (1)

Príloha:

Kadcyla_ZM_doplnenie literatury 1.zip

Domov

Detaily návrhu