Detaily návrhu

ID návrhu	20071
Typ návrhu	A1P - Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Navrhovateľ	Shire pharmaceuticals Ireland Limited (Bibiana Vallova)
ATC	B06AC05
ŠÚKL- kód lieku	9987C
Správny poplatok uhradený
Skontrolované
Variabilný symbol	3720020071
Stav návrhu	Právoplatný
Konanie začaté od	30.9.2020 17:44:08

Naspäť

Lehoty

Posledný deň lehoty	Plynutie lehoty	Popis

Návrh a prílohy k návrhu

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Podpis
A1P_ziadost_Takhzyro_.pdf	Žiadosť o zaradenie A1P	30.9.2020	Bibiana Vallova
Navrh_znenia_riadku_9987C.xlsm	Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi)	30.9.2020	Bibiana Vallova
Navrh_znenia_riadku_9987C.dfm	Šifrovaný výstup z MiniDaLi	30.9.2020	Bibiana Vallova
SPC Takhzyro-shelf life-24-...	Súhrn charakteristických vlastností lieku	30.9.2020	Bibiana Vallova
Právoplatné rozhodnutie o r...	Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku	30.9.2020	Bibiana Vallova
Doklad o pridelení kódu lie...	Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om	30.9.2020	Bibiana Vallova
Ceny z online databaz_Takhz...	Iná príloha	30.9.2020	Bibiana Vallova
Vyhlásenie_k_farmako-ekonom...	Farmako-ekonomický rozbor lieku	30.9.2020	Bibiana Vallova
Prilohy_studie.zip	Iná príloha	30.9.2020	Bibiana Vallova

Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Akcia	Podpis
OOM_20071_Takhzyro_A1P_L03....	Odborné odporúčanie pre ministra z KK	11.2.2021		RNDr. Jozef Slaný, CSc.

Rozhodnutia o návrhu

ID rozhodnutia	Stupeň	Typ rozhodnutia	Názov súboru	Zverejnené	Akcia
R 6918	1	R_A1P	S09149-2021-OKC-20071.pdf	15.2.2021	Detaily

Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov

Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 3.7.2023 15:23:44

Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 2 zákona

Príloha:

Vyzva_MEA_Takhzyro_20071.pdf

Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR

Zaslal: 27.6.2023 8:34:54

Hodnotiaca správa odbornej pracovnej skupiny pre farmako-ekonomiku. Hodnotiaca správa, ktorá obsahuje dôverné informácie bude sprístupnená iba členom kategorizačnej komisie a držiteľovi rozhodnutia o registrácii. Zverejnená hodnotiaca správa neobsahuje dôverné informácie.

Príloha:

OPS-FE-TAKHZYRO-A1P_20071.pdf

Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR

Zaslal: 3.5.2023 17:20:58

Výzva na predloženie farmako-ekonomického rozboru.

Príloha:

Vyzva_Takhzyro_predlozenie_modelu_20071.pdf

Autor: Bibiana Vallova - Shire pharmaceuticals Ireland Limited

Zaslal: 3.5.2023 16:24:01

Dobrý deň, FE model bol na e-portál doplnený cez Ine podania. S pozdravom

Autor: Bibiana Vallova - Shire pharmaceuticals Ireland Limited

Zaslal: 18.1.2023 17:18:02

Dobrý deň, necenzurovaný FER spolu so sprievodnou dokumentáciou bol na e-portal doplnený cez Ine podania. S pozdravom

Autor: Bibiana Vallova - Shire pharmaceuticals Ireland Limited

Zaslal: 18.1.2023 17:17:37

Dobrý deň, na základe výzvy predkladáme farmako-ekonomického rozboru podľa §93. S pozdravom

Príloha:

FEK_rozbor_Takhzyro_9987C.pdf

Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 20.9.2022 14:59:10

Výzva na predloženie farmako-ekonomického rozboru podľa §93 - oprava držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Príloha:

výzva na predloženie FE_Takhzyro_ID20071.pdf

Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 20.9.2022 7:10:49

Výzva na predloženie farmako-ekonomického rozboru podľa §93.

Príloha:

výzva na predloženie FE_Takhzyro_ID20071.pdf

Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 19.2.2021 14:35:00

Oprava zrejmej nesprávnosti prvostupňového rozhodnutia

Príloha:

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

Oprava_zrejmej_nesprávnosti_v_rozhodnutí_č._S09149-2021-OKC-ID20071.docx

Autor: Mgr. Mária Kobielska - Ministerstvo zdravotníctva SR

Zaslal: 5.2.2021 17:55:29

Sumár dôkazov lieku lanadelumab (Takhzyro) v prevencii záchvatov u pacientov s hereditárnym angioedémom

Príloha:

Sumár dôkazov lieku lanadelumab (Takhzyro) v prevencii záchvatov u pacientov s hereditárnym angioedémom.pdf

Autor: PharmDr. Martina Lehocká - Ministerstvo zdravotníctva

Zaslal: 27.1.2021 10:45:29

Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny

Príloha:

OPS_20071_TAKHZYRO_A1P_L03.docx

Autor: Bibiana Vallova - Shire pharmaceuticals Ireland Limited

Zaslal: 2.11.2020 15:10:18

Dobrý deň, v prílohe Vám posielame aktualizovaný šifrovaný výstup z MiniDaLi. S pozdravom

Príloha:

Navrh_znenia_riadku_9987C_aktualizacia.dfm

Autor: Bibiana Vallova - Shire pharmaceuticals Ireland Limited

Zaslal: 2.11.2020 15:10:04

Dobrý deň, v prílohe Vám posielame aktualizovaný návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi). S pozdravom

Príloha:

application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled

Navrh_znenia_riadku_9987C_aktualizacia.xlsm

Autor: Bibiana Vallova - Shire pharmaceuticals Ireland Limited

Zaslal: 2.11.2020 15:09:22

Dobrý deň, v prílohe Vám posielam aktualizovanú žiadosť. S pozdravom

Príloha:

A1P_ziadost_Takhzyro_aktualizacia.pdf

Autor: Bibiana Vallova - Shire pharmaceuticals Ireland Limited

Zaslal: 5.10.2020 15:48:59

Dobrý deň, v prílohe Vám posielame aktualizovaný šifrovaný výstup z MiniDaLi. S pozdravom

Príloha:

Navrh_znenia_riadku_9987C.dfm

Autor: Bibiana Vallova - Shire pharmaceuticals Ireland Limited

Zaslal: 5.10.2020 15:48:30

Dobrý deň, v prílohe Vám posielame aktualizovaný návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi. S pozdravom

Príloha:

Navrh_znenia_riadku_9987C.xlsm

Autor: Bibiana Vallova - Shire pharmaceuticals Ireland Limited

Zaslal: 5.10.2020 15:47:35

Dobrý deň, v prílohe Vám posielame aktualizovanú žiadosť o zaradenie A1P. S pozdravom

Príloha:

A1P_ziadost_Takhzyro_doplnenie.pdf

Autor: Bibiana Vallova - Shire pharmaceuticals Ireland Limited

Zaslal: 2.10.2020 10:59:52

Dobrý deň, v prílohe Vám posielame doklad o úhrade správneho poplatku. S pozdravom

Príloha:

Doklad o uhrade SP_ TAKHZYRO.pdf

Domov

Detaily návrhu