[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov
separator separator separator separator separator

Domov

Detaily návrhu

20064
A1P - Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Roche Registration GmbH. (Ing. Martina Štesová)
L01XC37
3475D
3720020064
Právoplatný
21.2.2022 9:30:55

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf Polivy_SPC_sk.pdf Súhrn charakteristických vlastností lieku 28.9.2020 Podpis Ing. Martina Štesová
application/pdf Právoplatné rozhodnutie o r... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 28.9.2020 Podpis Ing. Martina Štesová
application/pdf Doklad o pridelení kódu lie... Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 28.9.2020 Podpis Ing. Martina Štesová
application/pdf vyjadrenie farmako-ekonomic... Farmako-ekonomický rozbor lieku 28.9.2020 Podpis Ing. Martina Štesová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document A1P_ziadost_Polivy_3475D.docx Žiadosť o zaradenie A1P 30.9.2020 Podpis Ing. Martina Štesová
text/dali Navrh_znenia_riadku_3475D.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 30.9.2020 Podpis Ing. Martina Štesová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Návrh znenia riadku_3475D_P... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 30.9.2020 Podpis Ing. Martina Štesová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document 2021-02-12_A1P_Polivy.docx Žiadosť o zaradenie A1P 12.2.2021 Podpis Ing. Martina Štesová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Návrh znenia riadku__3475D_... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 12.2.2021 Podpis Ing. Martina Štesová
text/dali Navrh_znenia_riadku_3475D.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 12.2.2021 Podpis Ing. Martina Štesová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document FEK_Polivy_140mg3475D_cenzu... Farmako-ekonomický rozbor lieku 12.2.2021 Podpis Ing. Martina Štesová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Ceny z online databaz_Poliv... Iná príloha 12.2.2021 Podpis Ing. Martina Štesová
application/pdf Sprievodny list-odpoved na ... Iná príloha 12.2.2021 Podpis Ing. Martina Štesová
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_20064_Polivy_A1P_B.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 26.7.2021 Podpis RNDr. Jozef Slaný, CSc.
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Vyzva_Polivy_20064.docx 5.2.2021 Detaily
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 7841 1 R_A1P application/pdf S18677-2022-OKCHL-20064.pdf 15.6.2022 Detaily
R 7624 2 R_A1P application/pdf Rozhodnutie č K629_N1047.pdf 15.2.2022 Detaily
R 7619 1 R_A1P application/pdf S11534-2022-OKC-20064.pdf 15.1.2022 Detaily Konanie o námietkach
R 7406 2 R_A1P application/pdf Rozhodnutie č. K607_N1019.pdf 15.9.2021 Detaily
R 7363 1 R_A1P application/pdf S19082-2021-OKC-20064-Poliv... 15.8.2021 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: PharmDr. Dominika Vlasáková - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 10.6.2022 13:46:02
Odborné odporúčanie pre ministra z KK k 1.9.2022
Príloha: application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_20064_Polivy_A1P_B.docx
Autor: PharmDr. Martina Lehocká - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 10.1.2022 9:35:48
Odborné odporúčanie pre ministra z KK k 1.4.2022
Príloha: application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_20064_Polivy_A1P_B.docx
Autor: PharmDr. Martina Lehocká - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 20.7.2021 17:35:06
Sumár hodnotení zahraničných HTA agentúr liečiva polatuzumab vedotín (Polivy) pre pacientov s R/R difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu.
Príloha: application/pdf OAHTA_2021_Sumár hodnotení zahraničných HTA agentúr liečiva polatuzumab vedotín (Polivy) pre pacientov s RR_DLBCL.pdf
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 4.2.2021 12:46:30
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, Dovoľujeme si priložiť informáciu o platnom orphan statuse lieku Polivy
Príloha: application/pdf 2021_04_02_Roche_Polivy_EMA Orphan Designation_final.pdf
Autor: Mgr. Zuzana Kasalová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 28.1.2021 17:08:52
Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny
Príloha: application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OPS_20064_Polivy_A1P_B.docx
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 22.12.2020 10:25:34
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, V prílohe Vám posielame doplnenie informácií k žiadosti A1P lieku Polivy.
Príloha: application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Roche_Doplnenie informácii k žiadosti Polivy.DOCX
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 18.11.2020 20:52:06
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, V prílohe Vám posielame aktualizovaný šifrovaný výstup (MiniDali) podľa návrhu
Príloha: text/dali Aktualizovaný_návrh znenia riadku_3475D_Polivy_140mg (1).dfm
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 18.11.2020 20:50:05
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, V prílohe Vám posielame aktualizovaný Návrh znenia riadku, podľa návrhu
Príloha: application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Aktualizovaný_návrh znenia riadku_3475D_Polivy_140mg (1).xlsm
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 18.11.2020 20:47:57
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, Prikladáme aktualizovanú žiadosť A1P podľa návrhu
Príloha: application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Aktualizovaná_ žiadosť_A1P_Polivy_ 3475D (1).docx
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 6.10.2020 21:46:11
Dobrý deň, V prílohe Vám posielame aktualizovanú žiadosť A1P
Príloha: application/pdf Aktualizovaná_ žiadosť_A1P_Polivy_ 3475D.pdf
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 6.10.2020 19:25:24
iná príloha
Príloha: application/x-zip-compressed Pouzita literatura 2.zip
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 6.10.2020 19:24:40
iná príloha
Príloha: application/x-zip-compressed Pouzita literatura 1.zip
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 6.10.2020 19:08:00
iná príloha
Príloha: application/x-zip-compressed Ceny z databaz Polivy 140mg.zip
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 6.10.2020 18:54:35
Dobrý deň, V prílohe Vám posielame aktualizované vyhlásenie k farmako-ekonomickému rozboru lieku.
Príloha: application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Aktualizované vyhlásenie_k_farmako-ekonomickému_rozboru_Polivy_3475D.docx
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 6.10.2020 18:50:39
Dobrý deň, v prílohe Vám posielame aktualizovaný šifrovaný výstup (MiniDaLi)
Príloha: text/dali Aktualizovaný návrh_znenia_riadku_3475D.dfm
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 6.10.2020 18:47:10
Dobrý deň, Dovoľujeme si priložiť aktualizovaný Návrh znenia riadku lieku Polivy (MiniDaLi)
Príloha: application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Aktualizovaný_návrh znenia riadku_3475D_Polivy_140mg.xlsm
Autor: Ing. Martina Štesová - Roche Registration GmbH.  
Zaslal: 3.10.2020 17:42:52
Úhrada správneho poplatku
Príloha: application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Uhrada spravneho poplatku 3720020064.docx

© MZ SR 2011 | Na Vaše otázky odpovieme tu | Mapa elektronického portálu | Napíšte nám | Vyhlásenie o prípustnosti | Podmienky používania | Technická podpora | www.health.gov.sk

Verzia 1.5.3