[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

19877
A1N - Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Merck Sharp & Dohme B.V. (Ing. Miroslav Dedík)
J05AX18
6843C
3720019877
Právoplatný
16.6.2021 10:34:14

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document A1N_Prevymis_6843C.docx Žiadosť o zaradenie A1N 31.8.2020 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Návrh znenia riadku_Prevymi... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 31.8.2020 Podpis Ing. Miroslav Dedík
text/dali Navrh_znenia_riadku_6843C.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 31.8.2020 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf SPC Prevymis_6843C.pdf Súhrn charakteristických vlastností lieku 31.8.2020 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf Prevymis_Rozhodnutie o regi... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 31.8.2020 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf Prevymis_Doklad o prideleni... Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 31.8.2020 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf FER_Prevymis_6843C.pdf Farmako-ekonomický rozbor lieku 31.8.2020 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf Stanovisko_k poctu vykonov_... Iná príloha 31.8.2020 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf Chemaly 2014 - Letermovir f... Iná príloha 31.8.2020 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf Ljungman, 2019- ECIL 7.pdf Iná príloha 31.8.2020 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf Marty, 2017- Letermovir Pro... Iná príloha 31.8.2020 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf Marty, 2017- Supplementary ... Iná príloha 31.8.2020 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf Potvrdenie o platbe_Prevymi... Iná príloha 31.8.2020 Podpis Ing. Miroslav Dedík
application/pdf Odpoved na vyzvu ID 19877.pdf Iná príloha 16.1.2021 Podpis Ing. Miroslav Dedík
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_19877_Prevymis_A1N.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 10.5.2021 Podpis RNDr. Jozef Slaný, CSc.
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Vyzva_Prevymis_19877_FER.docx 10.1.2021 Detaily
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 7468 1 R_A1N application/pdf S21429-2021-OKC-19877_A1N.pdf 15.10.2021 Detaily
R 7291 2 R_A1N application/pdf Rozhodnutie č. K595_N989.pdf 15.6.2021 Detaily
R 7234 1 R_A1N application/pdf S14417-OKC-2021-19877.pdf 15.5.2021 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: PharmDr. Martina Lehocká - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 8.10.2021 11:01:15
Odborné odporúčanie pre ministra z KK k 1.1.2022
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 28.9.2021 18:45:17
Nezohľadňovaný
Aktualizovaný šifrovaný výstup z MiniDaLi
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 28.9.2021 18:42:19
Nezohľadňovaný
Aktualizovaný návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi)
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 28.9.2021 18:40:15
Nezohľadňovaný
Aktualizovaná žiadosť o zaradenie A1N
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 28.9.2021 18:36:02
Nezohľadňovaný
Odpoveď na požiadavku zo dňa 24.9.2021
Autor: Mgr. Mária Kobielska - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 24.9.2021 11:17:46
Vážený splnomocnený zástupca držiteľa registrácie, dovoľujem si Vás touto cestou požiadať o aktualizáciu návrhu znenia riadku, žiadosti, šifrovaného výstupu z MiniDaLi ku dňu opätovného začatia konania, 16.6.2021. Požadujeme aktualizáciu najmä vo vzťahu k úradne určeným cenám v rámci členských štátov EÚ a návrhu úradne určenej ceny pre Slovenskú republiku.
Autor: PharmDr. Martina Lehocká - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 7.5.2021 8:50:58
Stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 22.4.2021 14:43:21
Nezohľadňovaný
Aktualizovaný šifrovaný výstup z MiniDaLi
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 22.4.2021 14:41:21
Nezohľadňovaný
Aktualizovaný návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi)
Autor: PharmDr. Martina Lehocká - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 22.4.2021 10:06:51
Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 16.1.2021 19:28:42
Držiteľ registrácie si dovoľuje informovať, že nasledovné dokumenty v súvislosti s konaním ID 19877 v rámci výzvy sú MZ SR predložené prostredníctvom iných podaní: 1. aktualizovaný ekonomický model vo formáte súboru excel „Letermovir CE model_update“ a 2. stanovisko hlavnej odborníčky pre transplantácie krvotvorných buniek MZ SR bez vyčiernenia podpisu z dôvodu ochrany osobných údajov a ochrany pred zneužitím.
Autor: Ing. Miroslav Dedík - Merck Sharp & Dohme B.V. 
Zaslal: 4.9.2020 9:51:55
Dobrý deň. Chceli by sme Vás informovať, že použitý ekonomický model vo formáte súboru excel „Letermovir CE model“ a ďalšie dokumenty v súvislosti s konaním ID 19877 sú MZ SR predložené prostredníctvom iných podaní. Ďakujeme