[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

19289
A1P - Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Janssen - Cilag International N.V. (Anna Šuvadová)
L02BX03
1805C
3720019289
Právoplatný
17.1.2021 20:42:48

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf SmPC_Zytiga_12_2019.pdf Súhrn charakteristických vlastností lieku 29.5.2020 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf SUKL_kody_Zytiga.pdf Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 29.5.2020 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf BC 7067 Citi 6030 EUR_Zytig... Iná príloha 29.5.2020 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf A1P_Zytiga_500mg_29_05_2020... Žiadosť o zaradenie A1P 29.5.2020 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Rozhodnutie_EC_registracia.pdf Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 29.5.2020 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf de_Bono_301.pdf Iná príloha 29.5.2020 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Rathkopf_302.pdf Iná príloha 29.5.2020 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Ryan_302_2015.pdf Iná príloha 29.5.2020 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Fizazi_mHSPC_2017_LATITUDE.pdf Iná príloha 29.5.2020 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Fizazi_2019_LATITUDE_Final_... Iná príloha 29.5.2020 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Chi_QoL_2018_LATITUDE.pdf Iná príloha 29.5.2020 Podpis Anna Šuvadová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Navrh znenia riadku Zytiga5... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 29.5.2020 Podpis Anna Šuvadová
text/dali Navrh_znenia_riadku_1805C.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 29.5.2020 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf FER_Zytiga500_29_05_2020_bl... Farmako-ekonomický rozbor lieku 29.5.2020 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Feyerabend_Adjusting_OS_Lat... Iná príloha 29.5.2020 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Zytiga_500_Odpoveď_na_vyzvu... Iná príloha 27.8.2020 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf A1P_Zytiga_500mg_05_2020_ak... Žiadosť o zaradenie A1P 17.1.2021 Podpis Anna Šuvadová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Navrh znenia riadku_Zytiga5... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 17.1.2021 Podpis Anna Šuvadová
text/dali Navrh_znenia_riadku_1805C.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 17.1.2021 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf AKTUALIZACIA FARMAKOEKONOMI... Iná príloha 17.1.2021 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Odpoved na vyzvu 2_Zytiga_5... Iná príloha 17.1.2021 Podpis Anna Šuvadová
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_19289_Zytiga_A1P.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 10.5.2021 Podpis RNDr. Jozef Slaný, CSc.
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Výzva_ZYTIGA_19289_FER_fina... 20.8.2020 Detaily
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Vyzva_Zytiga_19289_FER.docx 10.1.2021 Detaily
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 7193 1 R_A1P application/pdf S14417-OKC-2021-19289.pdf 15.5.2021 Detaily
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 18.1.2023 14:53:23
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 98h ods. 4 zákona 363/2011
Autor: PharmDr. Martina Lehocká - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 7.5.2021 8:43:19
Stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku
Autor: PharmDr. Martina Lehocká - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 5.5.2021 16:36:21
Sumár hodnotení zahraničných HTA agentúr liečiva abiraterón (Zytiga) pre pacientov s rakovinou prostaty.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 8.2.2021 17:42:39
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, cez Iné podania si dovoľujeme predložiť podklady obsahujúce dôverné informácie v zmysle §7a Zákona 363/2011. Originál dokumentu bol v plnej čitateľnosti podaný do podateľne MSZR do rúk riaditeľa Sekcie farmácie a liekovej politiky.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 17.1.2021 20:43:23
Dobrý deň, z dôvodu obsahu dôverných informácií v rámci odpovede na Výzvu zo dňa 10.1.2021 predkladáme model nákladovej užitočnosti, model dopadu na rozpočet, aktualizované časti farmako-ekonomického rozboru lieku, ako aj odpoveď na výzvu v plnej čitateľnosti cez "Iné podania".
Autor: Mgr. Mária Kobielska - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 9.1.2021 17:25:57
Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 5.6.2020 13:52:13
Dobrý deň, prikladáme aktualizovaný formulár žiadosti A1P. Model nákladovej efektívnosti lieku a technický report k modelu boli predložené v elektronickej podobe do podateľne MZSR.