[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov, ktoré nie sú zaradené v zozname kategorizovaných liekov

Detaily návrhu

18792
KON - Konanie začaté z podnetu ministerstva
Ministerstvo zdravotníctva (Mgr. Jana Kernátsová, PhD.)
A10BJ01, A10BJ06, A10BK03, A10BX09, A10BX11, A10BX14
37395, 37397, 8851C, 8852C, 0693B, 0697B, 0684B, 0688B, 3303A, 3304A, 8114A, 8116A, 3242B
3720018792
Právoplatný
16.6.2020 7:12:15

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OznamenieA10B.docx Oznámenie o začatí konania 11.3.2020 Podpis Mgr. Jana Kernátsová, PhD.
application/pdf Podnet_gliflozíny.pdf Iná príloha 11.3.2020 Podpis Mgr. Jana Kernátsová, PhD.
application/pdf Podnet_gliflozíny_SDiA.pdf Iná príloha 11.3.2020 Podpis Mgr. Jana Kernátsová, PhD.
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/msword OOM_KON_18792_ MZ.doc Odborné odporúčanie pre ministra z KK 12.5.2020 Podpis RNDr. Jozef Slaný, CSc.
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document vyzva_ ID_18792.docx 30.6.2020 Detaily
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 6923 2 R_KON application/pdf Vyjadrenie K552_N930_N942.pdf 15.2.2021 Detaily
R 6882 1 R_KON application/pdf S08233-2021-OKaC-18792.pdf 15.1.2021 Detaily Konanie o námietkach
R 6489 2 R_KON application/pdf Rozhodnutie K506_N867_N874.pdf 15.6.2020 Detaily
R 6429 1 R_KON application/pdf S09877-2020-OKC-KON 18792.pdf 15.5.2020 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: MUDr. Dana Böhmová - Eli Lilly Nederland B.V. 
Zaslal: 25.1.2021 14:52:00
Nezohľadňovaný
Rozumieme, že právna pozícia držiteľa registrácie Eli Lilly Nederland B.V. by sa v nadväznosti na podané námietky nemala meniť. Podľa § 82 ods. 12 zákona č. 363/2011 Z. z. minister preskúma napadnuté rozhodnutie v rozsahu uvedenom v námietkach. To znamená, že preskúmanie prvostupňového rozhodnutia v konaní o námietkach nad rámec podaných námietok by bolo nezákonné. Prvostupňové rozhodnutia z 14.5.2020, č. S09877-2020-OKC-KON-18792 bolo napadnuté len niektorými účastníkmi konania a len v niektorých častiach. V súlade s tým minister ako odvolací orgán rozhodnutím z 12.6.2020, č. Z033033-2020-OF/K506_N867_N874 zrušil prvostupňové rozhodnutie len v bodoch týkajúcich sa charakteristiky referenčnej skupiny A10BX14 Dulaglutid s.c. 1,5 mg a charakteristiky referenčnej skupiny A10BX11 Kanagliflozín p.o. 100 mg. Rozumieme, že vo zvyšku nadobudlo prvostupňové rozhodnutie právoplatnosť. V časti zrušenej a vrátenej na nové konanie rozhodlo ministerstvo opätovným prvostupňovým rozhodnutím z 14.1.2021, č. S08233-2021-OKaC-18792. V procesnom práve vo všeobecnosti platí zásada, že každý účastník môže napádať len výrok, ktorý sa ho týka. Neprislúcha nám vyjadrovať sa k námietkam iných účastníkov napádajúcich rozhodnutia ministerstva v časti, ktorá sa nás netýka. Radi by sme však zdôraznili, že časť výroku dotýkajúca sa držiteľa registrácie Eli Lilly Nederland B.V. nemôže byť preskúmaná na základe námietok účastníka konania, ktorého sa daná časť výroku netýka, osobitne ak rozhodnutie prvého prvostupňového rozhodnutia v časti týkajúcej sa tohto účastníka nadobudlo právoplatnosť ešte v máji 2020.
Autor: Mgr. Jana Kernátsová, PhD. - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 14.1.2021 14:48:44
Odborné odporúčanie pre ministra z KK
Autor: Mgr. Mária Danková - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 11.1.2021 22:56:33
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií - Invokana 100 ks
Autor: Mgr. Mária Danková - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 11.1.2021 22:55:44
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií - Invokana 30 ks
Autor: Mgr. Mária Danková - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 11.1.2021 22:54:15
Stanovisko Odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií - Trulicity
Autor: Lucia Hlavinková - Novo Nordisk A/S 
Zaslal: 8.7.2020 15:49:14
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si Vám zaslať vyjadrenie k zverejnenej výzve MZ SR zo dňa 30.6.2020 cez „Iné podania“. S pozdravom
Autor: Pavel Pešek - AstraZeneca AB 
Zaslal: 7.7.2020 19:54:15
Nezohľadňovaný
Dobrý den, posíláme Vám naše vyjádření k Výzvě MZ SR ze dne 30.6.2020. S úctou, Ing. Pavel Pešek
Autor: Hana Spitzerová - Boehringer Ingelheim International GmbH 
Zaslal: 6.7.2020 17:38:29
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, v zmysle výzvy MZ SR zo dňa 30.6.2020 predkladáme požadované analýzy a sprievodné dokumenty v počte 3 - 1/3 farmakoekonomický rozbor lieku Jardiance, empagliflozín, 2/3 technické správy oboch modelov - zipovaný súbor, 3/3 výber z literatúry - zipovaný súbor). S úctou, Hana Spitzerová
Autor: Valéria Kovaničová Ing., CSc. - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 6.7.2020 13:44:15
Nezohľadňovaný
Dobry den, v zmysle vyzvy MZ SR zo dna 29.juna 2020 sme si dovolili dorucit MZ SR pozadovany FER v pocte 7 ( 1/2 farmakoekonomicky rozbor lieku Invokana-kanagliflozin, 2/7 Technicka sprava kanagliflozinu a 3-7/7 relevantne studie,ako bolo pozadovane, formou cez "ine podania" na elektronicky portal Kategorizacia. S pozdravom, Valeria Kovanicova
Autor: MUDr. Dana Böhmová - Eli Lilly Nederland B.V. 
Zaslal: 6.7.2020 8:40:00
Nezohľadňovaný
V zmysle vyzvy MZ SR zo dna 29.juna 2020 sme si dovolili dorucit MZ SR nasu odpoved v pocte 2 ( 1/2 sprievodny list a 2/2 farmakoekonomicky rozbor lieku Trulicity),ako bolo pozadovane formou cez "ine podania" na el. portal Kategorizacia. s uctou, Dana Bohmova
Autor: Lucia Hlavinková - Novo Nordisk A/S 
Zaslal: 23.6.2020 16:02:01
Dobrý deň, dovoľujeme si Vám predložiť vyjadrenie ku konaniu. S pozdravom
Autor: Hana Spitzerová - Boehringer Ingelheim International GmbH 
Zaslal: 26.5.2020 13:22:18
V mene účastníka konania podávame vyjadrenia a pripomienky k konaniu začatého z podnetu MZ. S úctou MUDr. Hana Spitzerová