[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

16109
A1N - Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Pfizer Europe MA EEIG (Miroslav Lednár)
N07XX08
30912
3719016109
Právoplatný
31.3.2019 19:12:18

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf A1N_Vyndaqel_30x20mg_30912.pdf Žiadosť o zaradenie A1N 31.3.2019 Podpis Miroslav Lednár
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Navrh znenia riadku_Vyndaqe... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 31.3.2019 Podpis Miroslav Lednár
text/dali Navrh znenia riadku_Vyndaqe... Šifrovaný výstup z MiniDaLi 31.3.2019 Podpis Miroslav Lednár
application/pdf Vyndaqel_SPC+PIL_20-Dec-201... Súhrn charakteristických vlastností lieku 31.3.2019 Podpis Miroslav Lednár
application/pdf Rozhodnutie Vyndaqel_sk.pdf Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 31.3.2019 Podpis Miroslav Lednár
application/pdf Predĺženie registrácie_Vynd... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 31.3.2019 Podpis Miroslav Lednár
application/pdf Vyndaqel - Transfer držiteľ... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 31.3.2019 Podpis Miroslav Lednár
application/pdf Doklad o pridelení kódu lie... Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 31.3.2019 Podpis Miroslav Lednár
application/pdf Vyjadrenie FEK rozbor.pdf Farmako-ekonomický rozbor lieku 31.3.2019 Podpis Miroslav Lednár
application/x-zip-compressed Literatura.zip Iná príloha 31.3.2019 Podpis Miroslav Lednár
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_Vyndaqel_A1N_16109.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 27.6.2019 Podpis Miriam Vulevová
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 6051 2 R_A1N application/pdf Rozhodnutie K470_N771.pdf 15.8.2019 Detaily
R 5990 1 R_A1N application/pdf S10700-2019-OKC-16109.pdf 15.7.2019 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Mgr. Mária Kobielska - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 24.6.2019 13:15:26
Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny
Autor: Miroslav Lednár - Pfizer Europe MA EEIG 
Zaslal: 4.4.2019 17:01:49
V prílohe prikladáme stanovisko k výskytu a liečbe tafamidisom transtyretínovej familiárnej amyloidnej polyneuropatie v SR od doc. Špaleka, PhD
Autor: Miroslav Lednár - Pfizer Europe MA EEIG 
Zaslal: 4.4.2019 16:59:21
V prílohe prikladáme aktualizovaný Návrh znenia riadku - šifrovaný výstup
Autor: Miroslav Lednár - Pfizer Europe MA EEIG 
Zaslal: 4.4.2019 16:57:58
V prílohe prikladáme aktualizovaný Návrh znenia riadku
Autor: Miroslav Lednár - Pfizer Europe MA EEIG 
Zaslal: 4.4.2019 16:57:14
OPRAVA - V prílohe prikladáme aktualizovanú verziu žiadosti A1N
Autor: Miroslav Lednár - Pfizer Europe MA EEIG 
Zaslal: 4.4.2019 16:54:55
V prílohe prikladáme aktualizovanú verziu žiadosti A1N
Autor: Miroslav Lednár - Pfizer Limited 
Zaslal: 2.4.2019 11:07:06
Z dôvodu zmeny držitela je A1N žiadosť pre liek 30912, Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly, perorálne použitie, cps mol 30x20 mg (blis.PVC/Al) podaná pod aktuálnym držiteľom Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko. Správny poplatok bol pôvodne uhradený pod držiteľom Pfizer Limited, UK v rámci konania - ID 13499. Prosíme o preúčtovanie daného uhradeného správneho poplatku k aktuálnemu konaniu vytvoreným pod aktuálnym držitelom - ID 16109. (Poplatok sa zníži o 25 %, ak je navrhovaná celková suma úhrad za liek alebo za spoločne posudzované lieky viac ako 400 000 eur, ale menej ako 1 000 000 eur za 24 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov)