[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

15697
A1N - Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Chiesi Pharmaceutici S.p.A. (PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD.)
A16AB15
7604C
3719015697
Právoplatný
25.11.2021 10:41:16

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/msword A1N_ziadost-Lamzede.doc Žiadosť o zaradenie A1N 13.2.2019 Podpis PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD.
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Návrh znenia riadku-Lamzede... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 13.2.2019 Podpis PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD.
text/dali Navrh_znenia_riadku_7604C.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 13.2.2019 Podpis PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD.
application/msword sk-lamzede-3922-d235.doc Súhrn charakteristických vlastností lieku 13.2.2019 Podpis PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD.
application/pdf Decision Lamzede.pdf Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 13.2.2019 Podpis PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD.
application/pdf SUKL kody Lamzede.pdf Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 13.2.2019 Podpis PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD.
application/msword FEK_rozbor_lieku-Lamzede-vy... Farmako-ekonomický rozbor lieku 13.2.2019 Podpis PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD.
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Lamzede price - screenshots... Iná príloha 13.2.2019 Podpis PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD.
application/pdf Alpha-mannosidosis.pdf Iná príloha 13.2.2019 Podpis PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD.
application/pdf Romania price - Anexa-Ordin... Iná príloha 13.2.2019 Podpis PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD.
application/pdf Spravny poplatok Lamzede A1... Iná príloha 14.2.2019 Podpis PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD.
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_ ID 15697_Lamzede.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 30.5.2019 Podpis Miriam Vulevová
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 7573 1 R_A1N application/pdf S23948-2021-OKC-15697-A1N.pdf 15.12.2021 Detaily
R 5998 S R_STOP application/pdf Rozhodnutie K460_N756.pdf 15.7.2019 Detaily
R 5929 1 R_A1N application/pdf S09773-2019-OKC-15697.pdf 15.6.2019 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Eva Veľasová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 20.11.2023 14:59:54
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Autor: PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD. - Chiesi Pharmaceutici S.p.A. 
Zaslal: 16.5.2023 14:21:51
Nezohľadňovaný
Farmako-ekonomický rozbor liekov Lamzede (ŠUKL: 7604A a 7605A), Model rozboru ako aj literatúra na základe Výzvy k podaniam ID: 15697 a 20004 zo dňa 20.1.2023 podľa §93 boli podané cez Iné podania dňa 16.5.2023.
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 20.1.2023 9:44:23
Výzva na predloženie farmako-ekonomického rozboru podľa §93
Autor: PharmDr. Martina Lehocká - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 13.12.2021 14:44:00
Odborné odporúčanie ministrovi zdravotníctva k 1.3.2022.
Autor: PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD. - Chiesi Pharmaceutici S.p.A. 
Zaslal: 6.12.2021 10:53:55
Nezohľadňovaný
Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) amzede
Autor: PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD. - Chiesi Pharmaceutici S.p.A. 
Zaslal: 6.12.2021 10:29:26
Nezohľadňovaný
Prílohy k žiadosti, referencne ceny
Autor: PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD. - Chiesi Pharmaceutici S.p.A. 
Zaslal: 6.12.2021 10:28:23
Nezohľadňovaný
Dovoľujeme si Vás informovať, že vo Vyjadrení k aktuálnemu stavu konania, ktoré bolo zverejnené na kategorizačnom portáli dňa 2.12.2021, došlo na dvoch miestach k chybe v písani. Pri označení lieku bolo zamenené číslo 1 za číslo 5. Keďže ďalej v texte vyjadrenia je liek označený správne ako Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok, i.v., plv ifo 1x10 mg (liek.inj.skl.) a vyjadrenie bolo zverejnené v rámci konania o podmienom zaradení lieku Lamzede 10 mg prášok na infúzny roztok, i.v., plv ifo 1x10 mg (liek.inj.skl.), účastníkom konania je zrejmé, že vyjadrenie sa týka tohto lieku. Napriek tomu, z dôvodu právnej istoty, v rámci záverečného vyjadrenia navrhovateľa si dovoľujeme zaslať opätovne Vyjadrenie k aktuálnemu stavu konania s odstránenou chybou v písani.
Autor: PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD. - Chiesi Pharmaceutici S.p.A. 
Zaslal: 2.12.2021 16:21:31
Prilohy k žiadosti
Autor: PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD. - Chiesi Pharmaceutici S.p.A. 
Zaslal: 2.12.2021 16:20:55
Prilohy k žiadosti
Autor: PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD. - Chiesi Pharmaceutici S.p.A. 
Zaslal: 2.12.2021 16:20:24
Prilohy k žiadosti
Autor: PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD. - Chiesi Pharmaceutici S.p.A. 
Zaslal: 2.12.2021 16:19:50
Prílohy k žiadosti
Autor: PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD. - Chiesi Pharmaceutici S.p.A. 
Zaslal: 2.12.2021 16:18:39
Žiadame Ministerstvo zdravotníctva SR o úpravu žiadosti z typu A1N na typ A1P v zmysle úpravy žiadosti zo dňa 18.3.2019. Zároveň žiadame, aby konanie bolo vedené ako konanie o podmienom zaradení lieku a úradne určenej ceny lieku a aby MZ SR rozhodlo o podmienenom zaradení lieku Lamzede do zoznamu kategorizovaných liekov a úradne určenej ceny liekov. Z dôvodu, že podklady potrebné na vedenie konania o podmienenom zaradení lieku a úradne určenej ceny lieku boli MZ SR zaslané prostredníctvom kategorizačného portálu dňa 18.3.2019 a MZ SR sú známe, tak na nieto podklady opätovne poukazujeme a nebudeme ich opätovne zaslať
Autor: PharmDr. Martina Lehocká - Ministerstvo zdravotníctva 
Zaslal: 25.11.2021 11:01:53
Ministerstvo začína opätovne konať vo veci tohto konania s ohľadom na doručený rozsudok Krajského súdu v Bratislave (viď príloha)
Autor: Mgr. Jana Kernátsová, PhD. - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 29.5.2019 8:17:03
Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
Autor: Mgr. Jana Kernátsová, PhD. - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 22.3.2019 11:12:18
Dovoľujeme si Vás informovať, že v súlade s § 79 ods. 4 zákona na Vami podané vyjadrenia a pripomienky podané neskôr ako do siedmich dní od začatia konania neprihliadame. Upravená žiadosť z typu A1N na A1P v zmysle platnej legislatívy nebude akceptovaná.
Autor: PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD. - Chiesi Pharmaceutici S.p.A. 
Zaslal: 18.3.2019 14:52:55
Nezohľadňovaný
Vyjadrenie FEK
Autor: PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD. - Chiesi Pharmaceutici S.p.A. 
Zaslal: 18.3.2019 14:52:31
Nezohľadňovaný
šifrovaný výstup
Autor: PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD. - Chiesi Pharmaceutici S.p.A. 
Zaslal: 18.3.2019 14:52:13
Nezohľadňovaný
Nový návrh riadku
Autor: PharmDr.Martin Višňanský, MBA, PhD. - Chiesi Pharmaceutici S.p.A. 
Zaslal: 18.3.2019 14:51:35
Nezohľadňovaný
Upravená žiadosť na A1P