[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

15490
A1N - Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Janssen - Cilag International N.V. (Anna Šuvadová)
L01XC24
9488B
3719015490
Právoplatný
29.4.2019 17:28:21

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf DARZALEX_texty_november 201... Súhrn charakteristických vlastností lieku 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf rozhodnutie o registracii D... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Darzalex, SUKL kody.pdf Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Registracia_predlzenie.pdf Iná príloha 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Potvrdenie_Holandsko_Januar... Iná príloha 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Potvrdenie_Maďarsko_Januar_... Iná príloha 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Potvrdenie_Ministerstva_zdr... Iná príloha 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Laubach_2014_ExperOpin_Dara... Iná príloha 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Laubach_2015_CD38_MM_New_ho... Iná príloha 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Usmani_2016_Blood_POOLED_GE... Iná príloha 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Hajek _RMG_manuscript.pdf Iná príloha 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Palumbo_CASTOR_NEJM 2016.pdf Iná príloha 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Spencer_2018_Haematologica_... Iná príloha 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Lentzsch_CASTOR Update_POST... Iná príloha 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Moreau_2017_ESMO_MM_Clinica... Iná príloha 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf NCCN Multiple myeloma versi... Iná príloha 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf TRANSFUZE_SUPLEMENTUM_2018.pdf Iná príloha 30.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Návrh znenia riadkuDarzalex... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 31.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
text/dali Navrh_znenia_riadku_9488B.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 31.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Potvrdenie_Cyprus_Január_20... Iná príloha 31.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Potvrdenie_Dánsko_Január_20... Iná príloha 31.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Potvrdenie platby Janssen-M... Iná príloha 31.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf A1N_ziadost DARZALEX100mg 3... Žiadosť o zaradenie A1N 31.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf FER Darzalex 31_01_2019_por... Farmako-ekonomický rozbor lieku 31.1.2019 Podpis Anna Šuvadová
application/pdf Odpoved na vyzvu Darzalex_1... Iná príloha 29.4.2019 Podpis Anna Šuvadová
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_15490_B_A1N_Darzalex_5 ... Odborné odporúčanie pre ministra z KK 30.5.2019 Podpis Miriam Vulevová
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Výzva_Darzalex_15490_FER.docx 25.4.2019 Detaily
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 5969 1 R_A1N application/pdf S09773-2019-OKC-15490.pdf 15.6.2019 Detaily
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Mgr. Ivan Kraszkó - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 8.12.2022 15:48:18
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 98h ods. 4 zákona 363
Autor: Mgr. Mária Kobielska - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 29.5.2019 8:04:02
Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny B
Autor: Mgr. Mária Kobielska - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 28.5.2019 10:36:43
Stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku a klinické výstupy
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 29.4.2019 17:32:38
Odpoved na vyzvu v plnom zneni je odoslana v ramci inych podani nakolko obsahuje aj dôverné informácie.
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 15.4.2019 15:33:31
Nezohľadňovaný
Radi by sme vas informovali ze NICE (UK) odporucil hradit kombinaciu Darzalex-bortezomib- dexametazon u pacientov s Mnohopocetnym myelomom. https://www.nice.org.uk/guidance/ta573/documents/final-appraisal-determination-document
Autor: Anna Šuvadová - Janssen - Cilag International N.V. 
Zaslal: 6.2.2019 11:39:11
Prikladame aktualizovanu Ziadost A1N pre liek Darzalex 100 mg