Detaily návrhu

ID návrhu	15303
Typ návrhu	A1N - Žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Navrhovateľ	Gilead Scienses Ireland UC (MVDr. Martin Garaj)
ATC	J05AR20
ŠÚKL- kód lieku	8408C
Správny poplatok uhradený
Skontrolované
Variabilný symbol	3718015303
Stav návrhu	Právoplatný
Konanie začaté od	24.5.2019 12:36:47

Naspäť

Lehoty

Posledný deň lehoty	Plynutie lehoty	Popis

Návrh a prílohy k návrhu

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Podpis
A1N_ziadost_Biktarvy_8408C.pdf	Žiadosť o zaradenie A1N	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
Návrh znenia riadku Biktarv...	Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi)	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
Navrh_znenia_riadku_8408C.dfm	Šifrovaný výstup z MiniDaLi	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
Biktarvy - SPC (2018-10).pdf	Súhrn charakteristických vlastností lieku	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
Rozhodnutie o registrácii l...	Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
Biktarvy- potvrdenie o spra...	Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
S_FE_rozbor_Biktarvy_8408C_...	Farmako-ekonomický rozbor lieku	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
Rozhodnutie o zmene držiteľ...	Iná príloha	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
Základné charakteristiky pa...	Iná príloha	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
Wohl_BFTAF PRO_The Patient ...	Iná príloha	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
Stellbrink_BVY 1490 W96 BVY...	Iná príloha	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
Sax et al_Study 1490 vs DTG...	Iná príloha	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
Molina_Study 1844 Week 48 s...	Iná príloha	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
hiv_k30septembru2018.pdf	Iná príloha	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
Gallant et al_Study 1489 vs...	Iná príloha	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
Daar_PI to BVY 1878 Switch ...	Iná príloha	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
bictegravir-biktarvy-final-...	Iná príloha	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
2018-12-20_AM-RL-XII_Bicteg...	Iná príloha	31.12.2018	MVDr. Martin Garaj
Biktarvy_odpoved na vyzvu_1...	Iná príloha	15.2.2019	MVDr. Martin Garaj
Prílohač.1_S_FE_rozbor_Bikt...	Iná príloha	15.2.2019	MVDr. Martin Garaj
Príloha č.2_Biktarvy_vyjadr...	Iná príloha	15.2.2019	MVDr. Martin Garaj
Príloha č.3_Výber z časti B...	Iná príloha	15.2.2019	MVDr. Martin Garaj
Príloha č.4_Porovnanie post...	Iná príloha	15.2.2019	MVDr. Martin Garaj
Príloha č.5_BIA_Biktarvy_31...	Iná príloha	15.2.2019	MVDr. Martin Garaj
Ref1_FDA_210251Orig1s000Mul...	Iná príloha	15.2.2019	MVDr. Martin Garaj
Ref2_guideline-clinical-dev...	Iná príloha	15.2.2019	MVDr. Martin Garaj
Ref4_Lack of Clinically Rel...	Iná príloha	15.2.2019	MVDr. Martin Garaj
Ref17_Biktarvy-epar-public-...	Iná príloha	15.2.2019	MVDr. Martin Garaj
Ref18_209_205551S11_clinica...	Iná príloha	15.2.2019	MVDr. Martin Garaj
Ref19_Triumeq-epar-public-a...	Iná príloha	15.2.2019	MVDr. Martin Garaj
VEC_odpoved na vyzvu_Biktar...	Iná príloha	24.5.2019	MVDr. Martin Garaj
A1N_ziadost_Biktarvy_8408C_...	Iná príloha	24.5.2019	MVDr. Martin Garaj

Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov

Názov súboru	Typ	Vytvorené	Akcia	Podpis
OOM_Biktarvy_A1N_15303.docx	Odborné odporúčanie pre ministra z KK	27.6.2019		Miriam Vulevová

Výzvy na doplnenie návrhu

Názov súboru	Zverejnená	Akcia
Vyzva Biktarvy_15303.docx	8.2.2019	Detaily
Výzva_Biktarvy_ID15303.docx	21.5.2019	Detaily

Rozhodnutia o návrhu

ID rozhodnutia	Stupeň	Typ rozhodnutia	Názov súboru	Zverejnené	Akcia
R 5983	1	R_A1N	S10700-2019-OKC-15303.pdf	15.7.2019	Detaily

Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov

Autor: MVDr. Martin Garaj - Gilead Scienses Ireland UC

Zaslal: 3.7.2019 11:33:43

Výpis z obchodného registra - zmena sídla Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Príloha:

Gilead SK_Excerpt_Commercial Register_13.6.2019.pdf

Autor: MVDr. Martin Garaj - Gilead Scienses Ireland UC

Zaslal: 3.7.2019 10:45:41

Oznámenie o zmene sídla Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Príloha:

Gilead SK_Notice to_Ministry of Health.pdf

Autor: Mgr. Mária Danková - Ministerstvo zdravotníctva SR

Zaslal: 25.6.2019 9:56:05

Stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku a klinické výstupy

Príloha:

OPS_J_Biktarvy_15303_FES.doc

Autor: Mgr. Mária Danková - Ministerstvo zdravotníctva SR

Zaslal: 11.6.2019 9:52:33

Príloha medicínskeho stanoviska odbornej pracovnej skupiny

Príloha:

application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document

Stanovisko OPS J k IO.docx

Autor: Mgr. Mária Danková - Ministerstvo zdravotníctva SR

Zaslal: 11.6.2019 9:51:47

Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny

Príloha:

OPS_J_Biktarvy_15303.doc

Autor: Viera Jonasová - ViiV Healthcare BV.

Zaslal: 25.1.2019 15:24:55

Dobrý deň, dovoľujeme si Vám zaslať vyjadrenie k podaniu ID 15303.

Príloha:

Vyjadrenie ku konaniu 15303 ViiV Heathcare BV.pdf

Autor: MVDr. Martin Garaj - Gilead Scienses Ireland UC

Zaslal: 7.1.2019 13:42:47

Príloha č. 5: Podrobnosti k analýze vplyvu na rozpočet Biktarvy

Príloha:

Príloha č.5_BIA_Biktarvy_31.12.2018_def.pdf

Autor: MVDr. Martin Garaj - Gilead Scienses Ireland UC

Zaslal: 7.1.2019 13:40:52

Príloha č.4: Podrobnosti analýzy užitočnosti nákladov a analýza citlivosti k analýze užitočnosti nákladov Biktarvy

Príloha:

Príloha č.4_DSA_Biktarvy_31.12.2018_def.pdf

Autor: MVDr. Martin Garaj - Gilead Scienses Ireland UC

Zaslal: 7.1.2019 13:38:36

Aktualizovaný FE rozbor Biktarvy

Príloha:

S_FE_rozbor_Biktarvy_8408C_31.12.2018_aktual-def.pdf

Autor: MVDr. Martin Garaj - Gilead Scienses Ireland UC

Zaslal: 3.1.2019 0:41:36

Potvrdenie o zaplatení správneho poplaku Bikrarvy

Príloha:

Potvrdenie o platbe Biktarvy.pdf

Domov

Detaily návrhu