[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

15140
A1P - Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Bayer AG (MVDr. Mária Stachová, CSc.)
B01AF01
6122A
3718015140
Právoplatný
9.8.2019 10:22:01

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf A1P_ziadost Bayer AG.pdf Žiadosť o zaradenie A1P 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Navrh znenia riadku Xarelto... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
text/dali Navrh_znenia_riadku_6122A.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf SPC_Xarelto_25mg_08.2018.pdf Súhrn charakteristických vlastností lieku 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf Xarelto EC Decision Marketi... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf Xarelto EC Decision renewal... Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf Xarelto_SUKL_kody_11.2018.pdf Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf FEK_rozbor_lieku Xarelto 2.... Farmako-ekonomický rozbor lieku 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf MZSR platba_ 13122018.pdf Iná príloha 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf AA-GL-ESC-Aboyans et al 201... Iná príloha 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf AA-GL-ESCEACPR-Piepoli et a... Iná príloha 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf AA-GL-ESC-Montalescot et al... Iná príloha 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf Bhatt et al 2006 Internatio... Iná príloha 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf COMPASS Invest Anand et al ... Iná príloha 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf COMPASS Invest Connolly et ... Iná príloha 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf COMPASS Invest Darmon et al... Iná príloha 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf COMPASS Invest Eikelboom et... Iná príloha 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf COMPASS Invest Fox et al 20... Iná príloha 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf Murin and Kamensky 2017 Reg... Iná príloha 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf NCZI Cinnost kardiologickyc... Iná príloha 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf 3 najnizsie ceny EU.pdf Iná príloha 30.12.2018 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
application/pdf Doplnenie ziadosti ku ID ko... Iná príloha 15.2.2019 Podpis MVDr. Mária Stachová, CSc.
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_ ID 15140_Xarelto.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 30.5.2019 Podpis Miriam Vulevová
Výzvy na doplnenie návrhu
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Vyzva_Xarelto_15140.docx 8.2.2019 Detaily
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Výzva_Xarelto_15140.docx 18.10.2019 Detaily
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 6279 2 R_A1P application/pdf Rozhodnutie K492_N851.pdf 15.1.2020 Detaily
R 6190 1 R_A1P application/pdf S15788-2019-OKC-15140.pdf 15.12.2019 Detaily Konanie o námietkach
R 5999 S R_STOP application/pdf Rozhodnutie K461_N757.pdf 15.7.2019 Detaily
R 5936 1 R_A1P application/pdf S09773-2019-OKC-15140.pdf 15.6.2019 Detaily Konanie o námietkach
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Renata Krockova - Bayer AG 
Zaslal: 23.10.2019 14:48:12
V priloženom súbore zasielame šifrovaný výstup z aktualizovaného súboru s názvom Návrh znenia riadku k Odpovedi na Výzvu.
Autor: Renata Krockova - Bayer AG 
Zaslal: 23.10.2019 14:47:31
V priloženom súbore zasielame aktualizovaný súbor s názvom Návrh znenia riadku k Odpovedi na Výzvu.
Autor: Renata Krockova - Bayer AG 
Zaslal: 23.10.2019 14:46:12
V priloženom súbore zasielame aktualizovanú žiadosť A1P k Odpovedi na Výzvu.
Autor: Renata Krockova - Bayer AG 
Zaslal: 23.10.2019 14:45:07
Dobrý deň, dovoľujeme si v mene držiteľa registrácie Bayer AG, v zastúpení Bayer spol. s r.o. doplniť výzvu formou pripomienky, nakoľko technicky nie je možné vstúpiť do konania. Keďže medzičasom prišlo k zmene splnomocnených osôb oprávnených komunikovať prostredníctvom portálu Kategorizácia v mene držiteľa Bayer AG, chceli by sme poprosiť o technickú úpravu v konaní tak, aby stav návrhu evidoval doplnenie výzvy. Vopred ďakujem, R. Kročková V priloženom súbore zasielame Odpoveď na Výzvu.
Autor: Renata Krockova - Bayer AG 
Zaslal: 23.10.2019 13:14:18
Dobrý deň, dovoľujeme si doplniť Vyjadrenie účastníka konania ID15140.
Autor: MVDr. Mária Stachová, CSc. - Bayer AG 
Zaslal: 19.8.2019 17:17:06
Dobrý deň pripájam potvrdenia o výpočte marží.M. Stachová
Autor: MVDr. Mária Stachová, CSc. - Bayer AG 
Zaslal: 19.8.2019 17:15:26
Dobrý deň, prikladám print screens z referenčných cien platných v auguste 2019.
Autor: MVDr. Mária Stachová, CSc. - Bayer AG 
Zaslal: 19.8.2019 17:12:23
Dovolím si priložiť žiadosť A1P, v ktorej boli aktualizované časti B, D, E, F na základe požiadaviek MZ, s aktuálne platnou referenčnou cenou v auguste 2019. M. Stachová.
Autor: MVDr. Mária Stachová, CSc. - Bayer AG 
Zaslal: 16.8.2019 10:46:10
Dobrý deň, pripájam hodnotenie NICE na rivaroxaban 2.5mg
Autor: Mgr. Jana Kernátsová, PhD. - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 30.4.2019 8:11:24
Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny "B" k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
Autor: Mgr. Jana Kernátsová, PhD. - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 29.4.2019 9:59:54
Farmakoekonomické stanovisko odbornej pracovnej skupiny k žiadosti o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
Autor: Mgr. Jana Kernátsová, PhD. - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 29.4.2019 9:58:59
Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny k žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
Príloha: application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Xarelto.docx
Autor: MVDr. Mária Stachová, CSc. - Bayer AG 
Zaslal: 4.1.2019 14:29:00
Dobrý deň pripájam potvrdenia o výpočte marží.
Autor: MVDr. Mária Stachová, CSc. - Bayer AG 
Zaslal: 4.1.2019 14:18:52
Doplnenie literatúry.
Autor: MVDr. Mária Stachová, CSc. - Bayer AG 
Zaslal: 4.1.2019 14:17:40
Doplnenie literatúry.