[Vstúpiť do neverejnej zóny] [Registrovať nového používateľa]
Ministerstvo zdravotníctva SR - Kategorizácia liekov a úradné určenie cien liekov

Detaily návrhu

14406
A1P - Žiadosť o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov a úradné určenie ceny lieku
Novartis Europharm Limited (MVDr. Magdaléna Petrová)
L01XE39
7166C
3718014406
Právoplatný
17.8.2018 13:56:26

Naspäť

Lehoty
Posledný deň lehoty Plynutie lehoty Popis
Návrh a prílohy k návrhu
Akcia
application/pdf A1P_Rydapt_SK_17-08-2018.pdf Žiadosť o zaradenie A1P 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/vnd.ms-excel.sheet.macroEnabled Návrh znenia riadku_7166C_R... Návrh znenia riadku lieku (MiniDaLi) 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
text/dali Navrh_znenia_riadku_7166C.dfm Šifrovaný výstup z MiniDaLi 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf SPC Rydapt.pdf Súhrn charakteristických vlastností lieku 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf Rydapt rozhodnutie EC.pdf Právoplatné rozhodnutie o registrácii lieku 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf SUKL potvrdenie Rydapt.pdf Doklad o pridelení kódu lieku ŠÚKL-om 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document Vyjadrenie FEK rozbor Rydap... Farmako-ekonomický rozbor lieku 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf Rydapt EC zmena MAH.pdf Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf EU zdroje udajov ceny_Rydap... Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf 1_Incidencia_zhubnych_nador... Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf 3_Prevalence_of_rare_diseas... Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
image/jpeg 4_Incidence EU.JPG Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf 5_AML (svod.cz).pdf Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf 6_Analýza_CELL_RYDAPT CZ.pdf Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf 7_Kayser 2017.pdf Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf 8_Levis 2017.pdf Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf 9_Stone 2017.pdf Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf 10_Studie_RCT castaigne2012... Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf 11_Mikuskova_ONKO_3_2018_ko... Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf 13_STA p.79.pdf Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf 14_CSR p.225.pdf Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf 15_Cervena_kniha.pdf Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
application/pdf 16_PTJA01-Midostaurin-Final... Iná príloha 17.8.2018 Podpis MVDr. Magdaléna Petrová
Vyjadrenia a stanoviská poradných orgánov
Akcia
application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document OOM_14406_Rydapt.docx Odborné odporúčanie pre ministra z KK 27.11.2018 Podpis Miriam Vulevová
Rozhodnutia o návrhu
Akcia
R 5661 1 R_A1P application/pdf S12975-2018-OKC-14406-Rydap... 15.12.2018 Detaily
Vyjadrenia a pripomienky účastníkov konania a registrovaných používateľov
Autor: Eva Veľasová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 20.11.2023 15:00:11
Výzva na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku.
Autor: Pavol Sabol - Novartis Europharm Limited 
Zaslal: 18.10.2023 10:45:21
Nezohľadňovaný
Dobry den, pripajame vyjadrenie drzitela registracie. S pozdravom, Pavol Sabol.
Autor: Pavol Sabol - Novartis Europharm Limited 
Zaslal: 12.5.2023 16:58:56
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, na základe Výzvy na súčinnosť zo dňa 4.5.2023 pre liek Rydapt (ID konania: 14406), prikladáme verejnú verziu farmakoekonomického rozboru lieku Rydapt. Ďakujem, s pozdravom Pavol Sabol
Autor: PharmDr. Barbora Kostrejová - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 4.5.2023 14:08:37
Výzva na súčinnosť.
Autor: Pavol Sabol - Novartis Europharm Limited 
Zaslal: 21.4.2023 15:45:41
Nezohľadňovaný
Dobrý deň, dovoľujeme si vás informovať, že cez neverejnú zónu "Iné podania" bola dnes (21.4.2023) ku konaniu doplnená odpoveď na Výzvu zo dňa 22.12.2022 vzhľadom na skutočnosť, že obsah Odpovede je predmetom duševného vlastníctva držiteľa registrácie. S pozdravom, Pavol Sabol
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 22.12.2022 7:38:23
Dobrý deň, pripájame opravu výzvy na predloženie farmako-ekonomického rozboru podľa §93. Za chybu sa ospravedlňujeme.
Autor: Pavol Sabol - Novartis Europharm Limited 
Zaslal: 20.12.2022 14:27:43
Nezohľadňovaný
Dobry den, pripajame vyjadrenie k vyzve S25781_2022_OddHL_ID_14406. S pozdravom, Pavol Sabol.
Autor: Judita Dugas - Ministerstvo zdravotníctva  
Zaslal: 23.11.2022 15:02:17
Výzva na predloženie farmako-ekonomického rozboru podľa §93
Autor: Mgr. Mária Kobielska - Ministerstvo zdravotníctva SR 
Zaslal: 22.11.2018 8:03:41
Medicínske odborné stanovisko odbornej pracovnej skupiny
Autor: MVDr. Magdaléna Petrová - Novartis Europharm Limited 
Zaslal: 20.8.2018 15:53:34
Iná príloha - potvrdenie o zaplatení správneho poplatku.